复方鳖甲软肝片是中国人民解放军第302医院三代中青专家，经过近40年科技攻关及临床应用研制开发的，经国家药品监督管理局批准生产的目前国内专一用于预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化的国家级新药，该药的成功研制，标志着肝硬化不可逆转的世界性难题被攻克，为此，1995年、1996年两次荣获全军科技进步二等奖，1999年荣获了国家科技进步三等奖，2001年又被内蒙古科技厅认定为高新技术成果。     该产品为纯中药复方制剂，选用鳖甲、冬虫夏草、紫河车等名贵药材，采用现代高科技制药技术精制而成，能抑制贮脂细胞增殖，减少胶原蛋白合成，降低胶原蛋白在disse腔过量沉积，对预防、阻断和治疗肝纤维化及早期肝硬化有特效，经上海中医药大学附属曙光医院、北京地坛、佑安等8家知名医院采用多中心双盲随机临床验证，总有效率为 81.67%，中医症状体征改善总有效率为85.67%，肝纤维化血清指标改善总有效率为81.34%，肝组织病理改善总有效率为71.14%。由于该产品质量稳定、使用安全、疗效显著，2000年被收入国家基本药物目录，作为临床首选药物，能够逆转各种慢性肝病（如慢性乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝炎等）导致的肝纤维化，有效控制病情进展预防肝硬化的发生。 __ ___ __ ___ ___ ___ ____ ____ ___ ____ _____ ____ ____ ____ ___ ____ 【基本信息】 【药品名称】复方鳖甲软肝片 【成分】鳖甲、三七、赤芍、冬虫夏草、连翘等。 【性状】本品为棕褐色的片；味微苦。 【适应症】软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。 【用法用量】口服。一次4片，一日3次，6个月为一疗程，或遵医嘱。 【批准文号】国药准字Z19991011 【规格】0.5g*24片；0.5g*48片；0.5g*100片 【生产企业】内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司 __ ___ __ ___ ___ ___ ____ ____ ___ ____ _____ ____ ____ ____ ___ ____ 产品优势及特点    ●组方独特：选用冬虫夏草等11味名贵中药精制而成    ●疗效确切：解放军302医院及全国多家权威医院近40年的实践验证    ●科技含量高：迄今为止，在纤维化领域基础与临床研究最为深入，系统的中成药    ●数据可信：169例肝穿、65例治疗前后两次肝穿，实验验证    ●国家中药保护品种    ●国家基本医疗保险和工伤保险药品    ●国家自然科学基金重点项目    ●七五、八五重点攻关项目    ●1999年获国家科技进步三等奖    ●2003年被科技部认定为国家级火炬计划项目    ●长期时间及临床验证，经受住了临床人员的考验 __ ___ __ ___ ___ ___ ____ ____ ___ ____ _____ ____ ____ ____ ___ ____     临床研究表明，复方鳖甲软肝片能有效降解吸收细胞外基质，治疗纤维化，阻抑纤维化启动，预防肝硬化。抗肝纤维化作用机制 — — 多药效靶位、多重环节综合作用：促进肝脏ECM（细胞外基质）的降解与吸收，抑制ECM的生成与沉淀：1、从蛋白和金银转录水平明显下调肝脏TIMP-1、2，解除TIMPs对MMPs降解ECM酶活性的抑制作用，使MMPs有效降解过度沉淀的ECM成分。 2、明显抑制关键性ECM生成细胞HSCs的活化、增殖，并促进其凋亡，进而减少肝脏内ECM的沉积，阻止肝纤维化的启动与进展。 3、从蛋白和基因转录水平上减少参与肝纤维化的启动与进展的主要细胞因子TGF-β1和IL-1β的表达。 4、从蛋白和基因转录水平上上调主要MMPs，在一定程度上增强肝内的ECM的降解与吸收。 5、减低肝脏炎症活动程度，减缓肝纤维化的启动和进程。 6、ECM成分降解的有效次序为：Ⅲ型胶原>Ⅳ型胶原、层粘连蛋白、纤维衔接蛋白>Ⅰ型胶原。有效肝微循环障碍，有效缓解慢性肝病门静脉高炎： 1、调节肝星状细胞收缩与舒张功能；减轻肝窦血循环功能。 2、下调肝内内皮素受体（ETR-A、ETR-B）与血管紧张素受体（AT-Ⅰ、AT-Ⅱ）的表达，降低肝内微循环阻力。 3、增强肝窦局部NO/NOS的活性，改善肝内微循环阻力。 临床研究： 例一： 复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎临床疗效显著     应用复方鳖甲软肝片治疗慢性乙型肝炎110例，本方（复方鳖甲软肝片）在注重活血化瘀同时，兼顾祛邪扶正，对邪实之瘀血 阻络、余热未清，化瘀通络、清热解毒。对肝、脾、肾三脏之虚，养血柔肝、健脾益气、填补肾精，从而攻补兼施、标本兼顾。方中鳖甲为君，味咸性平，入肝、肾，软坚散结、滋阴潜阳， 故用于治疗本病之瘀血凝结，肝肾阴血已伤尤为贴切。赤芍、三七、当归三味为臣，养血活血更增散结之效；赤芍味苦微寒，清热凉血，化瘀通络，专入肝经；三七味甘，微苦，性温，化瘀止 血，活血止痛；当归味甘辛，性温，功专活血补血；三药共助鳖 甲消积聚，化痞块，活血而不伤正。党参、黄芪健脾益气。冬 虫夏草、紫河车填补肾精。板蓝根、连翘清热解毒。莪术味 苦、辛温，专入肝经血分，方中用量很小，起报使之用。本方中 多成分可能是其多靶点、多途径、多层次药理作用的基础 。结果显示：复方鳖甲软肝片在抗肝纤维化与肝脾的回缩方面作用突出，有良好的预防及改善作用，具有阻断和 治疗慢性乙肝肝纤维化及早期肝硬化，且无明显不良反应，是目前治疗慢性乙型肝炎及抗肝纤维化较为理想的药物。 例二： 复方鳖甲软肝片治疗早期肝硬化效果理想     早期肝硬化是慢性肝病发展的一个重要阶段，进一步发展可导致失代偿期肝硬化及肝癌，病人多死于多种并发症及肝功能衰竭，且死亡率极高。早期肝硬化发展至失代偿期肝硬化是一个极其复杂的过程，进行有效的防治，可以控制疾病发展，提高病人生存质量，降低死亡率。早期肝硬化可以从中医“胁痛”、“肝积”进行论治。复方鳖甲软肝片具有软坚散结、化瘀解毒、益气养血之功效，可用于早期肝硬化属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽之证。经临床观察，口服复方鳖甲软肝片6个月后，治疗组疗效明显优于对照组，显示对早期肝硬化有明显阻断作用，具有明显抑制肝星状细胞活化增殖和转化之功能，同时还可以促进过度沉积的细胞外基质的降解和吸收。活血化瘀药可改善肝脏血液循环及肝细胞代谢；软坚散结药可抑制结缔组织增生，提高胶原酶活性，从而抗肝纤维化；益气养血药可提高机体免疫力。临床结果证明复方鳖甲软肝片能降低肝纤维化程度，软肝缩脾，改善门静脉高压。 例三： 复方鳖甲软肝片联合益血生胶囊治疗肝硬化脾功能亢进致血细胞减少症疗效满意     运用复方鳖甲软肝片联合益血生胶囊治疗30例肝硬化脾功能亢进致血细胞减少症患者，疗效满意。6o例患者诊断符合肝硬化脾功能亢进诊断标准：经彩超提示肝硬化，脾大、门静脉及脾静脉内径增宽，外周血细胞检查示一系或多系血细胞减少。肝硬化、脾亢及其所致的血细胞减少症，属于中医“胁痛”、“积聚”和“血症”等范畴。复方鳖甲软肝片具有软坚散结、化瘀解毒、益气养血的功效，用于肝脾肿大属血瘀气滞者，对于慢性乙型肝炎肝纤维化、早期肝硬化、肝硬化门脉高压等均有治疗效果 。益血生胶囊具有健脾生血、补。肾填髓的功效，除了显著升高血红蛋白及红细胞数量外，能显著地促进骨髓有核细胞的分化、增殖；对细胞毒剂引起的白细胞、血小板减少有显著恢复作用，可保护骨髓和促进骨髓造血机能 。复方鳖甲软肝片与益血生胶囊合用，优势互补，在抗纤维化、肝硬化、减轻症状、改善肝功能同时，又可有效提升血细胞数量，收到标本兼治的功效。本研究提示，此方法临床疗效满意，安全性好，但有待于进一步临床验证。 __ ___ __ ___ ___ ___ ____ ____ ___ ____ _____ ____ ____ ____ ___ ____ 【复方鳖甲软肝片治疗相关知识问答】     1、复方鳖甲软肝片是适应症是什么？     其作用是软坚散结，化瘀解毒，益气养血。主要用于慢性肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。     2、如果我是其对症患者，请问要服用多久呢？     大家都知道，在针对不同病其治疗的时间是不一样，例如慢性肝炎肝纤维化患者在使用我们都是推荐使用6个月为一个疗程，再根据实际的病情作出判断，达到因人而异，因病而异的目的。     3、这种药真的像上面说的那么有效吗？     在这里我给大家说下，上面的实验数据都是准确的，不是我们编制出来，在治疗患者病情特别是纤维化其效果是值得充分肯定的，从99年到现在是经历了成千上万患者的使用，本药在医院的处方量很大，如果没有用，那么近40年的研究的结果就是付诸东流，这样的成绩相信国家也不会批准其成为准字号药物。     4、复方鳖甲软肝片有哪些厂家生产呢？     目前这种药是由内蒙古福瑞中蒙药科技股份有限公司独家生产的，规格是0.5g/片，包装分为24片，48片及100片的包装规格。     5、它有哪些副作用呢？     具目前研究表明，没有类似报道，在试验研究的同时，没有明显的不良反应。本药是纯中药制剂，运用中草药精制而成。     6、我如果服用这种药，要注意什么可以和其他药物联合应用吗？     在单纯在服用本药的同时，无特殊注意事项。本药可以和其他部分药物联合运用，使用前请咨询医生或药师。     7、我能问下什么是肝纤维化，其指标和症状是什么吗？     可以，肝纤维化是指肝脏内弥漫性细胞外基质(特别是胶原)过度沉积。它不是一个独立的疾病，而是许多慢性肝脏疾病均可引起肝纤维化，其病因大致可分为感染性（慢性乙型、丙型和丁型病毒性肝炎，血汲虫病等），先天性代谢缺陷（肝豆状核变性、血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等）及化学代谢缺陷（慢性酒精性肝病、慢性药物性肝病）及自身免疫性肝炎、原发性肝汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎等。血清C-IV在纤维化时升高最早；PCⅢ可反映慢性肝纤维化的活动性，早期也显著升高；LN升高与纤维化程度及门脉高压呈正相关，纤维化后期升高由为显著；HA反映肝脏损伤程度，对肝纤维化诊断敏感性高于80%。疲乏无力，此肝纤维化临床表现为早期常见症状之一，有时可为慢性肝纤维化患者的唯一症状，肝纤维化临床表现其程度可很轻，也可较重。肝纤维化临床表现食欲减退，往往是最早症状，有时伴恶心，呕吐，多由慢性肝炎肝脏损害时胃肠道分泌与吸收功能紊乱所致。慢性消化不良症状、纳差、进食后上腹部饱胀、腹胀气、便秘或腹泻、肝区隐痛等，肝纤维化临床表现与胃肠道分泌物及吸收功能紊乱有关，有的患者可并发症状，临床上部分患者无明显的慢性肝病史，肝纤维化临床表现原因不明出现上述消化不良症状，对症治疗效果不佳。经进一步检查才发现。慢性胃炎，我院临床观察到许多慢性肝炎患者出现反酸、嗳气、呃逆、上腹部隐痛及上腹饱胀等胃区症状，肝纤维化临床表现许多病例进行胃镜检查时证实有慢性胃炎，肝纤维化临床表现少数还同时被发现有食管、胃底静脉曲张的变化而引起重视。肝纤维化临床表现出血、慢性肝炎由于肝功能减退影响凝血酶原及其他凝血因子的合成，肝纤维化临床表现常出现鼻衄、牙龈出血、皮肤和粘膜有紫斑或出血点，女性常有月经过多。     8、纤维化的并发症有哪些呢？     易并发感染性(慢性乙型丙型和丁型病毒性肝炎血吸虫病等)，先天性代谢缺陷(肝豆状核变性血色病α1-抗胰蛋白酶缺乏症等)及化学毒物性(慢性酒精性肝病慢性药物性肝病)及自身免疫性肝炎原发性胆汁性肝硬化和原发性硬化性胆管炎等。