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FDA批准磺达肝素钠注射剂安全标示的修改

——FDA批准磺达肝素钠注射剂安全标示的修改

2005-08-19 11:03:39  作者:baiji  来源:Prince  浏览次数:37  文字大小:【】【】【
关键字:磺达肝素钠
  2005年5月26日,FDA批准了磺达肝素钠注射剂(fondaparinux sodium,Arixtra)安全标示的修改,以增添禁忌证和警告事项。

  本品的预防性治疗禁用于行髋关节骨折术、髋关节(或膝关节)置换术及腹部外科手术的体重低于50kg的患者。多项随机临床研究结果显示,与本品用于体重≥50kg的患者相比,本品显著增加了体重<50kg患者行上述手术时的大出血风险。

  本品也禁用于严重肾功能不全的患者(即肌酸酐清除率< 30 mL/分钟的患者),慎用于中度肾功能不全的患者(即肌酸酐清除率在30~50 mL/分钟的患者)。此项警告基于多项随机临床研究的结果。研究证实,与肾功能正常的患者组相比,本品显著增加了轻中度和重度肾功能不全患者的大出血风险 [腹部外科手术中,风险比为2.1%:3.6% 、6.7%、7.1%;髋关节骨折手术、髋关节(或膝关节)置换手术中,风险比为1.6%:2.4%、3.8%、4.8%]。

  当预防性治疗按照推荐疗法给药时,即手术后6~8小时首次注射本品,则能够降低肾功能不全患者的大出血风险。FDA推荐,接受本品治疗的患者应定期接受肾功能检查,一旦发现严重的肾功能不全,应立即停药。

  使用本品也可能导致血小板减少症。临床研究中,在行髋关节骨折术、髋关节(或膝关节)置换术及腹部外科手术期间,接受2.5mg剂量本品的患者中,中度血小板减少症(即血小板计数为50000/mm3 ~100000/mm3)的发生比率达到了3%。FDA指出,任何等级的血小板减少症均应被密切监测,一旦血小板计数低于100000/mm3,应立即停药。

  本品由葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)生产。本品注射剂用于预防深度静脉栓塞,以防止行髋关节骨折手术、髋关节(或膝关节)置换手术、腹部外科手术的患者形成肺栓塞。本品与华法林钠(warfarin sodium)联用,也可用于治疗深度静脉栓塞和急性肺栓塞。

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