【药品名称】

通用名：注射用重组人白细胞介素-2

商品名：长生安

英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2

主要组成成分：重组人白细胞介素-2

【性 状】

　　本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【药理毒理】

　　本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【药代动力学】

　　本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【适 应 症】

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】

　　本品应在临床医师指导下使用。

1.全身给药：

①静脉滴注：重组人白介素-2 20万IU/㎡（成人相当于30万IU/次）加入到500ml灭菌生理盐水，滴注2~3小时，每日一次，4~6周为一疗程。

②皮下注射：重组人白介素-2 20~40万IU/㎡加2ml灭菌生理盐水溶解，皮下注射2~3次/周，4~6周为一疗程。

2.区域与局部给药：

①胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白介素-2 20万IU/㎡/次，尽量抽去腔内积液后注入，1~2次/周，2~4周（或积液消失）为一疗程。

②动脉灌注或肿瘤病灶局部给药：仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

3.视病情需要，可遵医嘱增减剂量和疗程。

【不良反应】

　　各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁 忌】

1.对本品成分有过敏史的病人。

2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

⑴ 持续性室性心动过速；

⑵ 未控制的心率失常；

⑶ 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；

⑷ 心压塞；

⑸ 肾功能衰竭需透析＞72小时；

⑹ 昏迷或中毒性精神病＞48小时；

⑺ 顽固性或难治性癫痫；

⑻ 肠局部缺血或穿孔；

⑼ 消化道出血需外科手术；

⑽ 孕妇慎用；

【注意事项】

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。

3.使用本品应从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等应立即停用，对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【药物相互作用】尚不清楚。

【规 格】5万IU/支、10万IU/支

【贮 藏】2~8℃避光保存。

【包 装】1支/盒，西林瓶。

【有 效 期】2年

【批准文号】 5万IU/支、国药准字S10970060

10万IU/支、国药准字S10970061

【生产单位】中国生物技术集团长春生物制品研究所