抗癌药AVASTIN（贝伐单抗 bevacizumab）获FDA批准为化疗作为妇女晚期卵巢癌初次手术后的治疗 美国食品和药物管理局（FDA）已批准AVASTIN（贝伐单抗[bevacizumab]）联合化疗（卡铂和紫杉醇），AVASTIN作为单一药物，用于治疗初次手术切除后晚期（III或IV期）卵巢癌的妇女。 罗氏的首席医疗官和全球产品开发主管桑德拉·霍宁（Sandra Horning）医学博士说：“今天的批准对于新诊断为卵巢癌的妇女来说是一个重要的进步。”“我们致力于在未满足需求的领域推进药物，FDA批准阿瓦斯丁加化疗为晚期卵巢癌妇女提供了新的治疗选择，这已被证明可以显著延迟疾病进展或死亡。” 批准日期：2018年6月13日 公司：Genentech, Inc AVASTIN(贝伐单抗[bevacizumab])注射，静脉注射 首次美国批准：2004 警告： 胃肠道穿孔，外科手术和伤口愈合并发症，出血见完整的处方信息框警告。 胃肠道穿孔：停止胃肠穿孔。 外科手术和伤口愈合并发症：中断病人谁发展伤口愈合的并发症，需要医疗干预。在择期手术前至少保留28天。在术后至少28天内不给予阿瓦斯丁，直到伤口完全愈合。 出血：发生严重或致命的出血。近期咯血不治。停止3-4级出血。 近期重大变化 复发性胶质母细胞瘤的适应证和用法：12/2017 适应证和使用，上皮性卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌：06／2018 剂量和给药，复发性胶质母细胞瘤：12/2017 剂量和给药，上皮性卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌：06／2018 警告和预防措施，充血性心力衰竭：12/2017 作用机理 贝伐单抗结合VEGF并阻止VEGF与其受体（FLT-1和KDR）在内皮细胞表面的相互作用。血管内皮生长因子与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。贝伐单抗对裸鼠(非对称)结肠癌异种移植模型的给药导致微血管生长减少和转移疾病进展的抑制。 适应症及用法 Avastin是一种血管内皮生长因子导向抗体，用于治疗： ·转移性结直肠癌联合静脉注射5-氟尿嘧啶为基础的化疗用于一线或二线治疗。 •转移性结直肠癌联合氟嘧啶核苷-或氟嘧啶-草酸铂为基础的化疗，用于第一线治疗的患者已取得进展，在第一个线抑素方案。 使用限制：Avastin未用于辅助治疗结肠癌。 •不可切除、局部晚期、复发或转移的非鳞状小细胞肺癌，联合卡铂和紫杉醇一线治疗。 成人复发性胶质母细胞瘤。 转移性肾癌合并干扰素-α。 ●持续、复发或转移性宫颈癌，联合紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康。 上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌： o联合卡铂和紫杉醇，然后单用阿瓦斯汀治疗初次手术后III或IV期疾病切除术。 o联合紫杉醇，聚乙二醇化脂质体阿霉素，正戊四烯治疗铂耐药复发性疾病谁接受不超过2个以前的化疗方案。 o与卡铂、紫杉醇或卡铂、吉西他滨联合，然后与阿瓦斯丁联合作为单一剂，用于铂敏感性并发死亡。 剂量与给药 在大手术后28天内不使用阿瓦斯丁，手术伤口完全愈合。 转移性结直肠癌 每2周静脉注射5毫克/公斤 每2周10mg/kg，使用FLUFX4每2周5毫克/公斤或每3周7.5毫克/公斤。 氟嘧啶-伊立替康-或氟嘧啶-草酸铂为基础的化疗在含第一线阿瓦斯丁方案进展后的第一线非鳞状非小细胞肺癌。 每3周用卡铂和紫杉醇复发的胶质母细胞瘤15mg/kg。 每2周10毫克/公斤 转移性肾细胞癌 每2周用干扰素α10毫克/公斤 持续、复发或转移性宫颈癌。 •每3周用紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康治疗15mg/kg，Ⅲ期或Ⅳ期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初次手术切除。 ·每3周用卡铂和紫杉醇15mg/kg，最多6个周期，然后作为单一药物每3周用15mg/kg，总共最多可达6个周期，22周期铂耐药复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌。 每2周服用10毫克/公斤紫杉醇，聚乙二醇化阿霉素脂质体，或拓扑替康每周给药。 ●每3周给予15mg/kg拓扑替康，每3周给予铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 每3周服用卡铂和紫杉醇15mg/kg，6-8周，每3周15 mg/kg作为一剂。 ·每3周用卡铂和吉西他滨15mg/kg，疗程6-10周期，然后作为单药给药，每3周静脉输注15mg/kg。 剂型和强度 注射：100毫克/4ml（25mg/ml）或400毫克/16ml（25mg/ml）。 禁忌证 没有 警告和注意事项 穿孔或瘘管：气管食管瘘、4级瘘管或坏死性筋膜炎停止。 动脉血栓栓塞事件（ATE）：停止严重的ATE。 静脉血栓栓塞事件（VTE）：停止4级VTE。 高血压：监测血压和治疗高血压。不控制医保；恢复一次控制 包装供应/储存和搬运 阿瓦斯丁（贝伐单抗）注射剂是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色、无菌溶液，用于静脉输液，单剂量小瓶提供，其优点如下： 100毫克/4毫升（NDC 50242-060-01）和400毫克/16毫升（NDC 50242-061-01）。每个纸箱装一个小瓶。 在原纸箱中冷藏2℃8℃（36℃46℃），直至使用时间以防光照。 不要冻结或摇晃小瓶。 完整说明书附件： 1）：https://www.avastin-hcp.com/about-avastin/efficacy-data-summary.html 2）：https://www.gene.com/download/pdf/avastin_prescribing.pdf