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FDA通知更改治疗非霍奇金淋巴瘤药物替伊莫单抗说明书

——FDA通知更改治疗非霍奇金淋巴瘤药物替伊莫单抗说明书

2005-11-03 05:50:43  作者:Prince  来源:Prince  浏览次数:86  文字大小:【】【】【

最近,生物基因公司(Biogen Idec)和美国FDA就更改治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)药物“替伊莫单抗”(ibritumomab tiuxetanZevalin)说明书中“警示框”、“注意事项”和“不良反应”通知医疗卫生专业工作者,更改后的说明书中增加了关于本品可引起严重的、甚至致死性的皮肤或皮肤粘膜反应的警示。

 

生物基因公司在对医疗卫生工作者发出的本品最新安全性信息中称,本品的上市后使用相关报告显示,采用本品治疗可引起严重皮肤或皮肤粘膜反应,有些甚至出现致死性后果。本品的组成部分利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)可引起类似的不良反应事件(本品为单克隆抗体利妥昔单抗和连接螯合剂tiuxetan经硫脲共价键结合而成)。医师在采用本品对患者进行治疗时应考虑到本品引起上述不良反应的潜在风险。患者在接受本品治疗时如出现严重皮肤或皮肤粘膜反应,应停用本品,并应尽快接受医学评估。

 

本品说明书中的“警示框”、“注意事项”和“不良反应”部分已经于9月份得到更新,加入了上述安全性信息。

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