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默克向FDA递交Gardasil的申请

——默克向FDA递交Gardasil的申请

2006-01-18 06:30:34  作者:  来源:肿瘤药物招商网  浏览次数:33  文字大小:【】【】【
关键字:Gardasil 宫颈癌

默克公司于2005年12月向FDA递交了宫颈癌疫苗Gardasil(HPV 6、11、16、18型四联重组疫苗)的新生物制品申请,并表示计划于2006年初向欧盟、澳大利亚等其他国家的药审机构递交申请。在递交后的60天内,美国FDA将决定是否给予Gardasil的优先审批权。根据处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act),对于2005年递交的标准生物制剂许可申请,FDA将在收到后的10个月内对90%生物制剂许可申请进行审批。对指定优先审批的生物制剂许可申请则将在收到后6个月内进行审批。

 

Gardasil可防止感染性行为传播的生殖器疣。而且,该疫苗可以减少侵入性癌症前体和非侵入性子宫颈癌。Gardasil可以防止4种类型(6、11、16、18型)的人乳头状瘤病毒。16型和18型人乳头状瘤病毒约占子宫颈癌病例的70%,6型和11型人乳头状瘤病毒约占生殖器疣病例的90%。这4种类型还可以引起良性子宫颈变化。1995年,默克与CSL公司达成协议,共同进行Gardasil技术研究。CSL将负责Gardasil在澳大利亚和新西兰地区的销售。

 

10月,默克提交了Gardasil的Ⅲ期临床研究结果,显示该疫苗可100%防止人乳头状瘤病毒16型和18型相关的高度子宫颈癌初瘤和非侵入型子宫颈癌。这个研究是目前正在进行中的GardasilⅢ期临床研究中的一部分,研究涉及全球范围内33个国家25000人,至少有来自13个国家的12000名妇女参与了此次研究。

 

    子宫颈癌是全球妇女癌症死亡的第二大原因,每年约有30万人因此死亡、将近50万人确诊。2005年,美国约有1万新确诊的子宫颈癌患者。在大多数人群中,人乳头状瘤病毒可自行消失。然而少数情况下,某些高危类型的人乳头状瘤病毒如果未被检出和治疗,可以导致子宫颈癌。预计人乳头状瘤病毒疫苗市场2010年可达70亿美元规模。默克在Gardasil疫苗获批上市方面遥遥领先于其他企业,包括葛兰素史克公司的同类产品Cervarix。宫颈癌疫苗Gardasil或许将成为默克的救星,为公司带来转机。

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