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FDA要求将Palladone撤出市场

——FDA要求将Palladone撤出市场

2006-02-22 14:15:24  作者:  来源:金药网  浏览次数:34  文字大小:【】【】【
关键字:Palladone 氢吗啡酮
    美国FDA已要求Purdue Pharma公司将Palladonc(hydromorphone,氢吗啡酮)(Ⅰ)撤出市场,因它发现与乙醇同用后能导致严重和可能致死的副作用。
   (Ⅰ)是含有强力麻醉剂的每天一次应用的镇痛药,于2004年9月第一次被FDA批准上市,并已有标准的类阿片警告该药不能与乙醇同时使用。一份由公司主办的评价使用乙醇的潜在反应时收集到的新资料显示,(Ⅰ)与乙醇同用时其缓释的机制被破坏,从而导致一时剂量增加即活性成份迅速释放进入血流。
    据FDA说,即使是市场上的最低剂量(12mg)的(Ⅰ),有可能在一些患者中发生剂量猛增,引起严重的甚至是致死的不良事件,且这一危险随剂量增高而加大。

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