美国FDA已给予Novartis公司的Femara(letrozole,来曲唑)(Ⅰ)优先审批权。(Ⅰ)是一种芳香酶抑制剂，辅助治疗(手术后)绝经期妇女激素受体阳性的早期乳腺癌。
近期的研究显示，芳香酶抑制剂如AstraZeneca公司的Arimidex(anastrozole,阿那曲唑)和(Ⅰ)的效果优于多年来的黄金标准他莫昔芬(tamoxifen)。与他莫昔芬相比，(Ⅰ)对淋巴结阳性及已接受化疗的乳腺癌妇女疗效更为显著，并且可显著减少远处转移的风险。
Novartis公司称，如果这一适应症被批准，(Ⅰ)将成为美国唯一批准可同时作为辅助治疗及他莫昔芬后续辅助的药物，来显著减少乳腺癌复发风险。美国的ANDA已在05年6月递交，Novartis公司目前正为此适应症在全球递交上市申请。
美国的申请基于乳腺癌国际组(BIG)1-98试验的数据。这是一个Ⅲ期随机双盲研究，与他莫昔芬比较辅助应用(Ⅰ)的安全性和有效性，研究共纳入了8000多例激素受体阳性的早期乳腺癌绝经期妇女。该公司指出，BIG 1-98是设计用来逐项比较(Ⅰ)和他莫昔芬在乳腺癌手术后最初5年的疗效，并同时确定最有效减少复发风险的方法的唯一一项临床试验。
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