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EP与XP方案一线治疗高危转移性乳腺癌多中心III期研究

——EP与XP方案一线治疗高危转移性乳腺癌多中心III期研究

2006-07-03 22:35:38 作者：来源：CSCO肿瘤公众网浏览次数：62 文字大小：【大】【中】【小】

蒽环类/紫杉类（EP）联合方案在高危转移性乳腺癌(MBC)的治疗中疗效最高。最近，蒽环类和紫杉类也成为乳腺癌辅助化疗的标准方案。MBC的研究中已经证实，多西紫杉醇/卡陪他滨方案(XP)能改善患者的总生存，但是该方案的副作用发生率较高(事实上粒细胞减少性发热与泰索帝单药相同，卡陪他滨和泰索帝加在一起的不良反应较多)。而早期的XP方案II期研究表明，患者对紫杉醇/卡陪他滨化疗耐受性较好，粒细胞减少性发热较少。为了比较XP方案与蒽环类/紫杉类的疗效，设计了XP方案与EP方案比较的前瞻性、随机、多中心III期临床研究。

　2006年ASCO年会上，Lueck医生以口头发言的形式报告了XP方案不低于EP方案的研究结果。该研究的主要终点指标是无进展生存(PFS)。次要的终点指标是毒性和总生存(OS)。患者接受EP方案或XP方案6个周期的治疗。EP方案：E 60mg/m2，P 175mg/m2 d1，21天一周期；XP方案：X 2000mg/m2 d1-14，P 175mg/m2 d1，21天一周期。2年半的时间里按计划在63个研究中心入组了340例患者(每组170例患者)。两组中位治疗6个周期。EP方案和XP方案的中位PFS分别是11.8月和12.3月(没有统计学差异)。两组之间的OS也没有差异。EP方案和XP方案的缓解率(根据RECIST标准)分别是41.0%(CR 6.6%，PR 34.4%)和41.5%(CR 8.5%，PR 33.1%)。主要毒性是骨髓抑制(3/4度10%)。EP方案和XP方案中，粒细胞减少性发热分别是5例和1例。XP方案中观察到5例3度的皮肤毒性，4例患者因胃肠道反应停止了治疗。EP方案中2例患者因心脏反应停止了治疗。

　Lueck医生在报告中指出，这是在MBC一线治疗中第一个非蒽环类XP方案与EP方案疗效的比较。XP方案疗效不低于EP方案。与其它非蒽环联合方案比较，XP方案的毒性相对低。因此，XP方案可以作为蒽环类一线治疗后MBC患者的合适选择。