国家一类新药
国内第一个拥有全球知识产权的新型肿瘤生物治疗药物
基本情况
安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）是由上海三维生物技术有限公司等独立开发，受到“863”计划的重点资助，具有自主知识产权的一种完全不同于常规疗法的抗癌基因药物。它利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的变异，能识别肿瘤细胞并将其杀死。安柯瑞独特之处在于：它不杀伤正常细胞，不会引起放、化疗中常见的白细胞下降、呕吐、腹泻等副作用。
安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）是由上海三维生物技术有限公司等独立开发，受到“863”计划的重点资助，具有自主知识产权的一种完全不同于常规疗法的抗癌基因药物。它利用肿瘤细胞内P53基因及其通路的变异，能识别肿瘤细胞并将其杀死。安柯瑞独特之处在于：它不杀伤正常细胞，不会引起放、化疗中常见的白细胞下降、呕吐、腹泻等副作用。
安柯瑞机理
人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在删除了E1B和E3区基因片段之后，能够特异性地在肿瘤细胞中复制、包装及释放，最终导致癌细胞裂解。在正常组织细胞中不能有效复制，因而无损伤作用。
受感染癌细胞裂解后释放出的病毒可感染、裂解新的肿瘤细胞。这种方法基于病毒的复制能力，病毒自我扩增，然后从初始感染的细胞开始在肿瘤中扩散，从而达到对肿瘤的连续杀伤作用。通过调动机体的免疫系统，杀灭受感染癌细胞及其周围尚未受感染的癌细胞。
人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在删除了E1B和E3区基因片段之后，能够特异性地在肿瘤细胞中复制、包装及释放，最终导致癌细胞裂解。在正常组织细胞中不能有效复制，因而无损伤作用。
受感染癌细胞裂解后释放出的病毒可感染、裂解新的肿瘤细胞。这种方法基于病毒的复制能力，病毒自我扩增，然后从初始感染的细胞开始在肿瘤中扩散，从而达到对肿瘤的连续杀伤作用。通过调动机体的免疫系统，杀灭受感染癌细胞及其周围尚未受感染的癌细胞。
临床试验：
I期临床试验
在中山大学附属肿瘤防治中心进行了I期临床试验，在15例受试者中进行了剂量爬坡试验，受试者为无常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发，或坚决拒绝现有常规治疗的患者。从低剂量开始进行爬坡试验，未观察到剂量限制性毒性，未能确定最大耐受剂量。主要不良反应为注射局部反应、发热和流感样症状。推荐II期临床研究剂量为5.0×1011vp/日，连续5天瘤内注射。
II期临床试验
在中山大学附属肿瘤防治中心等12个研究单位进行了多中心、开放临床试验。本品以5.0×1011vp /日、连续5天瘤内注射、21天为1个周期，最多5个周期的治疗方案，对106例难治性肿瘤患者进行了治疗，患者包括13个病种。涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、肠癌、黑色素瘤、恶性胸腹水、卵巢癌、胃癌、直肠癌、横纹肌肉瘤、淋巴瘤、软骨肉瘤、软组织肉瘤、脊索瘤。推荐头颈部肿瘤进入Ⅲ期临床试验。
III期临床试验
以中山大学附属肿瘤防治中心为组长单位
在全国10个省市13家药物临床试验机构中，安柯瑞进行了多中心，随机对照的Ⅲ期临床试验，结果表明：
有 效 性：
安柯瑞联合化疗的客观有效率显著高于单纯化疗组
安 全 性：
安柯瑞有较高的安全性,在Ⅲ期临床试验中仅出现轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，未出现严重不良反应。
临床试验结论：
■ 安柯瑞瘤内注射对头颈—食管鳞癌有明确的治疗作用。
■ 注射安柯瑞后出现的发热反应有利于提高其疗效。
■ 安柯瑞常见的不良反应为轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，无器官毒性，有较高的安全性。
适应症
对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。
用法、用量
本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。
根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为：
1. 只有1个浅表病灶：
如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×1011vp/日(1支)
如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×1012vp/日(2支)
如病灶最大径>10cm，注射本品1.5×1012vp/日(3支)
2. 有2个浅表病灶：
如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×1012vp/日(2支)；
如两病灶最大径之和>10cm，注射本品 1.5×1012vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
3. 有3个或3个以上浅表病灶：
注射本品1.5×1012vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30%，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积≤10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积>10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。
不良反应
本品的不良反应为注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
儿童用药： 尚无儿童用药资料，不推荐儿童使用。
对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。
用法、用量
本品与化疗药物同步使用，直接瘤内注射，每日1次，连续5天，21天为1个周期，最多不超过5个周期。
根据肿瘤体积大小以及病灶的多少决定本品注射剂量，具体规定为：
1. 只有1个浅表病灶：
如病灶最大径≤5cm，注射本品5.0×1011vp/日(1支)
如病灶最大径≤10cm，注射本品1.0×1012vp/日(2支)
如病灶最大径>10cm，注射本品1.5×1012vp/日(3支)
2. 有2个浅表病灶：
如两病灶最大径之和≤10cm，分别各注射本品1支，共1.0×1012vp/日(2支)；
如两病灶最大径之和>10cm，注射本品 1.5×1012vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
3. 有3个或3个以上浅表病灶：
注射本品1.5×1012vp/日(3支)，各病灶分配量应根据肿瘤病灶的大小，按比例注射。
使用前将本品从－20℃保存环境取出，室温下完全融化后，轻轻混匀。一般用生理盐水将本品稀释至肿瘤总体积的30%，也可根据具体肿瘤情况适度调整。从肿瘤边缘皮下进针，将药液均匀地注入肿瘤边缘及瘤内。如肿瘤体积≤10cm3，于整个瘤体内放射状均匀注射；如肿瘤体积>10cm3，将瘤体平分为五个象限，每日向一个象限注射。
不良反应
本品的不良反应为注射局部反应、非感染性发热、白细胞粒细胞减少和包括寒颤、头痛、肌痛、乏力在内的流感样症状。
孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
儿童用药： 尚无儿童用药资料，不推荐儿童使用。
规格：5.0×1011vp/0.5ml/支
| 产品价格(单位:元) | ||||||
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编号 |
产品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 111954 | 安柯瑞 | 重组人5型腺病毒注射液 | 上海三维生物技术有限公司 | 5.0*1011vp/0.5ml | 支 | 3690 |
| *声明：本品为处方药，请凭处方在我院新特药房购买。 | ||||||