安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）由上海三维生物技术有限公司自主开发，受到国家“863”计划的重点资助，并先后获得4项中国专利，1项PCT缔约国专利和7项美国专利，是一种具有自主知识产权的新型抗肿瘤药物。在2005年11月16日取得了国家食品药品监督管理局颁发的I类新药证书。 【药物作用机理】 安柯瑞是利用基因工程技术删除人5型腺病毒E1B-55kD和E3区部分基因片段之后的一种重组病毒，能够特异性地在肿瘤细胞中复制、包装和释放，最终导致肿瘤细胞裂解。而在正常组织细胞中则不能有效复制，因而对正常组织细胞无损伤作用。 受感染肿瘤细胞裂解后释放出的子代重组病毒可感染、裂解新的肿瘤细胞，这基于病毒的自我复制能力。病毒自我扩增，然后从初始感染的细胞开始在肿瘤组织中扩散，感染其他肿瘤细胞，从而达到对肿瘤细胞的持续杀伤作用。 安柯瑞可通过调动机体自身免疫系统的机能，提高机体主动杀灭受感染肿瘤细胞及其周围尚未受感染肿瘤细胞的能力。 (腺病毒结构图) 【有效性】 1.在中山大学附属肿瘤防治中心等12个研究单位进行了多中心、开放性II期临床试验。本品以5.0×1011vp /日、连续5天瘤内注射、21天为1个周期，最多5个周期的治疗方案，对106例难治性肿瘤患者进行了治疗，患者包括13个病种。涉及头颈部肿瘤、乳腺癌、肠癌、黑色素瘤、恶性胸腹水、卵巢癌、胃癌、直肠癌、横纹肌肉瘤、淋巴瘤、软骨肉瘤、软组织肉瘤、脊索瘤。 （II期临床试验统计图片）   2.以中山大学附属肿瘤防治中心为组长单位，全国10个省市13家药物临床试验机构中，安柯瑞进行了多中心，随机对照的Ⅲ期临床试验，结果表明： 安柯瑞联合化疗的客观有效率显著高于单纯化疗组。 安柯瑞瘤内注射对头颈—食管鳞癌有明确的治疗作用。 注射安柯瑞后出现的发热反应有利于提高其疗效。 （III期临床试验统计图片） 　　3.美国临床试验表明：Onyx-015对头颈部肿瘤、原发性肝胆肿瘤、转移性肝肿瘤、胰腺癌、卵巢癌、口腔癌前病变、神经胶质瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、膀胱癌、食管癌、软组织肉瘤等显示出了较好的疗效，并显示了良好大的安全性。 【安全性】 　　在腺病毒生活周期中，病毒基因无需整合进宿主细胞基因组中，因此不会导致人体基因突变。 　　腺病毒制剂作为感冒疫苗已得到广泛使用，未发现有明显致病作用。 　　腺病毒作为基因治疗载体被广泛应用，也未发生腺病毒本身导致的人体危害。 　　腺病毒是目前人类对其结构及特性研究最深入的一种病毒，应用实践证明了其安全性。 　　在中山大学附属肿瘤防治中心进行了I期临床试验，在15例受试者中进行了剂量爬坡试验，受试者为无常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发，或坚决拒绝现有常规治疗的患者。从低剂量开始进行爬坡试验，未观察到剂量限制性毒性，未能确定最大耐受剂量。主要不良反应为注射局部反应、发热和流感样症状。 　　III期临床试验结果表明安柯瑞常见的不良反应为轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，无器官毒性，有较高的安全性。 （III期临床试验安全性图片） 3.美国临床试验表明：Onyx-015对头颈部肿瘤、原发性肝胆肿瘤、转移性肝肿瘤、胰腺癌、卵巢癌、口腔癌前病变、神经胶质瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、膀胱癌、食管癌、软组织肉瘤等显示出了较好的疗效，并显示了良好大的安全性。 【安全性】 在腺病毒生活周期中，病毒基因无需整合进宿主细胞基因组中，因此不会导致人体基因突变。 腺病毒制剂作为感冒疫苗已得到广泛使用，未发现有明显致病作用。 腺病毒作为基因治疗载体被广泛应用，也未发生腺病毒本身导致的人体危害。 腺病毒是目前人类对其结构及特性研究最深入的一种病毒，应用实践证明了其安全性。 在中山大学附属肿瘤防治中心进行了I期临床试验，在15例受试者中进行了剂量爬坡试验，受试者为无常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发，或坚决拒绝现有常规治疗的患者。从低剂量开始进行爬坡试验，未观察到剂量限制性毒性，未能确定最大耐受剂量。主要不良反应为注射局部反应、发热和流感样症状。 III期临床试验结果表明安柯瑞常见的不良反应为轻~中度发热、注射局部反应和流感样症状，无器官毒性，有较高的安全性。 （III期临床试验安全性图片）