米诺地尔酊治疗斑秃和男性型秃发的临床观察
杨雪源 刘训荃 许爱娥 吴荣荣 林麟
崔盘根 李慧珠 岳晓玉 贾 虹 靳培英
斑秃及男性型秃发在临床上尚无理想的治疗方法，我们采用多中心随机双盲法．对浙江万马制药有限公司生产的5％米诺地尔酊(商品名蔓迪)治疗斑秃及男性型秃发的临床疗效及安全性进行了观察及评价。
一、病例选择及观察方法
1．入选标准：确诊为斑秃及男性型秃发患者，症状典型，年龄l8～65岁，性别不限，斑秃患者病程在3个月内、男性型秃发病程存10年内，存试验开始前4周内未局部使用牛发药物和其它局部治疗，前2个月内未系统使用具有生发作用的药物。
2．排除标准：其它类型的脱发，如先天性秃发、假性秃发、全秃、普秃、头癣等其它因素引起的秃发；头皮毛囊萎缩无生长功能者：妊娠、拟妊娠、产后l2个月以内或哺乳期妇女：对米诺地尔、类似化学结构的药物或溶剂过敏叮疑、不能耐受者。
3．淘汰病例：不遵医嘱在试验中使用前述不允许的药物或治疗者；不遵医嘱用药，每月中断使用试验药物1周以上者：未完成疗程或资料不全者。
4．分组及用药方法：采用多中心随、机双肓临床试验，按l：1比例，采用随机数字表随机分为治疗组及对照组。试验组用5％米诺地尔酊，对照组用药为米诺地尔酊的空白溶剂，均为浙江万马医药研究升发巾心研制及提供。治疗药及对照药外包装完全一致。每次用药l mL，
每日2次涂于患处，搽药后即对局部作短暂轻微按唪，2个月为1个疗程．斑秃用药1～ 2个疗程，男性型秃发用药3个疗程。
5．观察项目、指标及方法：根据斑秃直径计算脱发面积、在治疗前、治疗后的第4、8、12、16周进行随访，治疗组与对照组分别于疗前、疗中、疗后全部在肝肾功能、血、尿常规、心电图，并测心率．全部患者作疗前、疗巾、疗后的照相对比。详细观察和记录用药期间出观的不良反应，重点观察对心血管系统、血压及心率的毒副作用。
6．疗效判断标准：斑秃疗效分为四级：痊愈为皮损处全部有新发生长，或有终发生长，分布密度、毛发粗细、色泽类似于正常头发，发试验阴性，达到美容效果。显效为终毛覆盖区域>1／2秃发区，日．有较多毳毛变成终毛，可见稀疏终毛，较黑、长、结实，拉发试验阴性、有效为新发生长>10％，包括细、短、色淡的毳毛牛长，但生长缓慢，未完全恢复，色泽淡呈棕色，批发试验阴性或阳性，尚无终发生长。无效为经1～2个疗程．无或仅有少量毳毛生长，或继续脱发。
男性型秃发疗效分3级： 显效：梳发试验毛发脱落根数较治疗前减少50％；有效：减少20％ ～49％ ；无效：减少<20％。
二、结果
1．两组问一般资料的均衡性分析：按统一入选标准及剔除条件，最后符合验证条件的病例总数为254例，其中斑秃129例，治疗组64例，对照组65例；男性型秃发125例，治疗组64例，对照组61例。秃及男性型秃发的两组患者住性别、年龄及病程和病情的严重程度方面绎统计学处理，差异均无显著性．有可比性．
2．斑秃治疗前后两组脱发面积的变化。
3．斑秃毛发生长及拉发试验：治疗4周以后治疗组毛发生长情况比对照组盘，，毛发长速度比对照组快，治疗组拉发试验积分比对照组低，说明米诺地尔酊对毛发生长有明 的促进作用。
4．男性 秃发：观察脱发根数、头屑、痒及头油的改变。令患者每周洗发2次．于洗发后的第2天用统一发给的梳子南后向前梳发10次，汁算头发脱落根数(即梳发试验) ．男性型秃发从疗后的第1个月开始至疗程结束，每梳发l0次．头发脱落平均减少根数变化 。
5．综合疗效分析：斑秃治疗1个疗程后，治疗组64例，痊愈率21．9cA，有效率46．9％；对照组65例，痊愈率3．1％，有效率21．5％治疗2个疗程后临床疗效分别为治疗组64例，痊愈率53．3％，有效牢85．0％：对照组65例，痒愈率17．0％．有效率41．6％ 表3 治疗组。用药后半均起效时间为3．4周，而对照组为4．7周，说明米诺地尔治疗斑秃疗效优于空向对照绀。
男性型秃发：从表4可以看出，治疗后3、4、5、6个月水诺地尔治疗组的显效率及有效率明显高于空白对照组。
6．不良反麻：所有患者存治疗前后(男性型秃发患者在疗程中期)均作规、肝肾功能、心电图，并测心率．均未发现异常．患者中有2例分别于治疗后的第6天和第14天，用药局部出现红肿、痒，其中l例达中等程度，不愿继续治疗而中止，停药后皮损逐渐消退；另l例反应轻微，继续用药，红肿消退。
三 讨论
在临床应用中，发现口服米诺地尔能引起多毛现象，经多年研究及动物试验，证明该药能促进毛发生长，该药经皮吸收量较低，大约为5％ ～36％，30％～ 78％停留在皮肤上，因此极少引起全身反应．同外应用该药治疗斑秃及男性型秃发患者已2O多年．疗效肯定 。我们通过临床验证，发现该药不仅能使斑秃的脱发毛发再生，而且对男性型秃发亦有明显的治疗作用，不仅能抑制毛发脱落．还能使毛发再生，使原毛发稀疏部位变得浓密，且原细软的毛发变粗、表明5％米诺地尔酊治疗斑秃及男性型秃发台很好的疗效，尤其对斑秃的疗效更为显著。
参考文献 略
中华皮肤科杂志2003年4月第36卷第4期