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类克--英夫利昔单抗治疗强直性性脊柱炎新药上市

2009-05-20 19:11:31  作者:佚名  来源:新特药房药讯  浏览次数:420  文字大小:【】【】【
简介:强直性脊柱炎(AS)患者应用小剂量英夫利昔单抗(3 mg/kg)进行维持治疗,疗效可以保持数年。 虽然已有充分证据表明,英夫利昔单抗治疗AS有效,但多数研究评估的剂量是5 mg/kg,而不是治疗类风湿性关节炎的推荐剂量3 ...

强直性脊柱炎(AS)患者应用小剂量英夫利昔单抗(3 mg/kg)进行维持治疗,疗效可以保持数年。

虽然已有充分证据表明,英夫利昔单抗治疗AS有效,但多数研究评估的剂量是5 mg/kg,而不是治疗类风湿性关节炎的推荐剂量3 mg/kg。

该研究共纳入了在2000年4月至2004年12月期间接受英夫利昔单抗治疗的34例AS患者英夫利昔单抗用量为3 mg/kg,用法为在0周、2周和6周各静脉注射1次,以后每2个月注射1次。小剂量英夫利昔单抗治疗的中位时间为1507天。

结果显示,14例患者因(6例)、无效(6例)或失访(2例)而中断了治疗,5例患者需增加用量才能维持疗效;对于持续使用小剂量英夫利昔单抗的其余15例患者,1年时获得的疗效都保持了4年,其基线时和治疗1年、2年及3年后的Bath AS疾病活动度指数(BASDAI)分别为6.4分、3.2分、2.4分和2.2分,相应的Bath AS功能指数(BASFI)分别为5.6分、2.2分、2.7分和1.1分。

研究提示:还需要进行规模更大、随访时间更长的研究,来评估小剂量英夫利昔单抗在AS患者长期治疗中的费用效益比。

英夫利昔(Infliximab)单抗对强直性脊柱炎(AS)患者治疗96周后,其疗效可持续2年,包括改善脊柱活动度。缓解AS症状等。 英夫利昔单抗是一种阻断肿瘤坏死因子α的人鼠嵌合型单克隆抗体。在这项Ⅲ期随机、双盲、对照多中心试验中,研究者随机给予AS患者安慰或英夫利昔单抗(5 mg/kg)治疗,治疗组在0、2、6周各给药1次,6周一疗程。在第24周,安慰剂组78例患者转至治疗组,药物持续治疗至第96周。在第36~96周治疗中,最初随机分到治疗组的201例患者连续2次随访Bath强直性脊柱炎疾病活性指数评分(BASDAI)如果均大于3,则增加英夫利昔单抗剂量至7.5 mg/kg。在研究即将结束的第102周,对所有患者加以评估。在随访中,研究者也记录了患者Bath强直性脊柱炎测量指数(BASMI,范围 0~10分)评分和胸部扩展范围,以评估脊柱活动度。BASMI评分下降1分以上即认定有临床显著改善。结果显示:在第24周,治疗组BASMI评分平均下降0.2分,和安慰剂组相比下降0.7分;治疗组胸部扩张平均增加了43.6%,安慰剂组增加18.7.%;治疗组51%患者BASMI评分显著改善,安慰剂组则只有31%患者有显著改善;从24周起,,治疗组BASMI评分和胸部扩张得到进一步的改善,并持续至第102周。第24周从最初安慰剂组转至治疗组的患者与持续治疗组患者有类似结果,BASMI评分和胸部扩张也逐步改善

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