【摘要】 目的：评价疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的疗效和安全性。方法：采用随机开放、对照方法，实验组38例局部外用疣迪搽剂，对照组36例局部外用0.5%鬼臼毒素酊，一日两次，连续3天，停药4天，疗程3周。结果：实验组38个靶疣体全部被清除，靶疣体全部被清除，靶疣体清除率为100%：对照组36个靶疣体全部被清除，靶疣体全部被清除，清除率为100%，两组疗效差异无显著性意义（P>0.05）。两组均未发生系统药物不良反应，局部不良反应发生率分别为21.1%和25.0%。结论：疣迪搽剂治疗尖锐湿疣安全有效。     尖锐湿疣（CA）是由人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致，主要发生于生殖器和肛门附近皮肤、黏膜的性传播疾病，其发病率高、容易复发且难于根治。     疣迪搽剂是中药外用制剂，临床应用已10多年，其疗效明显，耐受性好，常规应用不良反应较少。本项临床实验旨在对疣迪搽剂治疗的疗效、耐受性和安全性进行研究，并与0.5%鬼臼毒素酊进行比较。     材料与方法     1病例选择     入选标准：年龄18-65岁，男女不限；患有1个或多个尖锐湿疣，疣体数目不超过5个，总面积不超过3CM，所有疣体必须分布在肛门或外生殖器，病程不超过6个月，靶疣体与相邻疣体间的距离应大于0.3CM，在入选前2周内所有疣体未接受其它局部治疗或入选前4周内未接受全身性治疗。参加试验者在入选前签署知情同意书。     排除标准：已知对研究药物中的任何一种成份过敏者；妊娠（有怀孕可能的妇女必须进行妊娠实验）；尖锐湿疣存在裂隙、损伤及炎症容易导致疣迪搽剂、0.5%鬼臼毒素酊进入开放的伤口；尖锐湿疣位于身体内部（如阴道内）；直径超过1CM或病程超过6个月的靶疣体；患者患有一种或多种伴随疾病，在伤口愈合时出现瘢痕疙瘩或形成瘢痕疙瘩倾向的患者；恶性疾病；肾移植，自身免疫后；有丙型肝炎史；患者接受一种或多种伴随治疗；在过去四周内接受免疫或免疫抑制治疗（如干扰素）；在过去2周内使用局部用药在靶疣区或在过去4周内使用的全身性用药可能与研究用药相互影响，或影响研究结果（例如抗真菌药或维A酸）；目前正在参加另一项临床实验。     共入选尖锐湿疣病例80例。疣迪搽剂实验组40例，中途失访2例，可评价疗效和安全性者38例，其中男性20例，女18例，年龄24-51岁，平均（32.89±8.04）岁，治疗前平均病程（62.50±68.81）d；靶皮损位于阴茎17例，肛门3例，小阴唇6例，大阴唇5例，阴道内3例，其他部位4例。0.5%鬼臼毒素酊对照组40例，中途退出4例，可评价36例，其中男17例，女19例，年龄22-55岁，平均（36.81±8.99）岁，治疗前平均病程（73.19±70.27）d；靶皮损位于阴茎15例，肛门2例，小阴唇7例，大阴唇4例，阴道内3例，其他部位5例。两组治疗前一般资料经统计学检验，年龄、性别、疣体大小及部位差异无显著性，具有可比性。     2实验药品及用药方法     患者按随机数字分配进入实验组和对照组实验。     实验药：疣迪搽剂（贵州汉方息烽药业有限公司，批号20020903）。用法：涂药液之前，应彻底地将患处洗净抹干，然后将患处周围正常组织用包装内附带的凡士林软膏仔细涂抹，再将疣迪搽剂擦于患处。每日2次，早晚各涂一次，连续3天，出现如下1-2项标准时，结束治疗：A治疗区域颜色改变（浅黄或浅灰）。B患者有热感或刺痛感。1周后检查疣体是否完全干枯（坏死组织至基底膜完全变成褐色），若无干枯可重复治疗直至完全干枯。停药观察4天为一疗程。疣体未消退进行第二疗程，总计不超过三个疗程。     对照药：0.5%鬼臼毒素酊（尤脱欣，辽宁华卫制药股份有限公司，批号20040418）。用法为用塑棒蘸取0.5%鬼臼毒素酊直接用于尖锐湿疣，每日两次，每周连续用药三天。治疗后每周复查，如果尖锐湿疣未消退，可治疗3周。     3疗效判断标准     每例患者各选1个靶疣体，靶疣体必须容易辨认并照相存档。     4统计学方法     对两组的疗效比较进行秩和检验、t检验或直方检验及确切概率（Fisher法），对不良事件的发生率可进行U检验或X检验，P>0.05具有统计学意义。     结 果     1疗效分析     疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的疗效与0.5%鬼臼毒素酊无显著性差异（P>0.05），见表1。     2安全性评价     整个实验过程中，两组均未出现系统不良反应。部分患者治疗过程中出现局部不良反应，实验组8例，发生率为21.1%，主要表现为表浅糜烂2例，表浅小溃疡形成6例，至第4周随访时，溃疡面愈合；对照组9例，发生为25.0%, 主要表现为表浅糜烂3例，疼痛3例表浅小溃疡形成`6例，至第4周随访时，糜烂面愈合。试验组清除的38例靶疣体清除率中，36例为完全康复；2例皮损清除后出现钯素减退。对照组36例患者中，33例为完全康复，2例可见浅表疤痕，但无任何不适；1例皮损清除后边缘又有新损害。     表1－－2组治疗尖锐湿疣的临床疗效比较                    试验组                                           对照组 项目       疣体数目   清除数目   清除率（%）           疣体数目   清除数目     清除率（%） 1周时 靶疣体       38         38         100                    36        36           100 其他疣体     70         66         94.3                   52        48           92.3 合计         108        104        96.3                   88        88           95.5 4周时 靶疣体       38         38         100                    36        36           100 其他疣体     70         70         100                    52        48           100 合计         108        108        100                    88        88           100     讨 论     疣迪搽剂主要成分为苦参、水杨酸、鬼臼毒素、冰片，局部使用会使病灶组织固定并发生干枯。疣迪搽剂的作用部位仅限于治疗部位，疗效表现在治疗处皮肤由灰白变成浅黄色，继而组织干枯，变成深褐色，进而坏死。数天或数周后，结痂自然脱落而康复，很少发生如继发感染、广泛的瘢痕形成等并发症。     本试验结果表明，疣迪搽剂治疗尖锐湿疣的主要疗效肯定，略优于0.5%鬼臼毒素酊。     整个试验过程中，两组均未出现系统不良反应，试验组局部不良反应发生率比对照组低，因方中苦参解毒，除湿化瘀，具有腐蚀赘疣作用：冰片清热止痛，防腐止痒。