Simponi—关节炎治疗新药。Centocor（强生全资子公司）和先灵葆雅公司近日宣布，治疗关节炎药Simponi(golimumab)上市。该药属皮下疗法制剂，每月用药一次，用于治疗中-重度活性风湿性关节炎（RA）、活性银屑病关节炎（PsA）和活性强直性脊柱炎（AS）。 2009年4月13日，强生与先灵葆雅宣布加拿大健康署已批准golimumab(Simponi)作为每月1次皮下注射疗法用于中至重度活动型类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)与强直性脊柱炎(AS)。本品是首个获准同时针对3种不同风湿性疾病的生物药品。随着在加拿大的获准，Simponi可与甲氨蝶呤(MTX)联用缓解成人中-重度风湿性关节炎；可作为单用药或与MTX联用治疗中-重度风湿性关节炎；可用于治疗那些对常用药物应答率不足的AS患者。 Simponi为新一代针对肿瘤坏死因子α(THF-α)的人源化单克隆抗体，获准的适应症为：与甲氨蝶呤联(MTX)联用以缓解中至重度活动型RA成人患者的症状与体征，单用或与氨蝶呤联用以缓解中至重度活动型PsA成人患者的症状与体征，以及缓解对常规疗法无充分响应的活动型AS成人患者的症状与体征。Simponi的此次批准是基于5项关键性临床研究结果。其结果显示单用本品或与MTX联用能有效减缓RA、PsA与AS患者的症状与体征。本品禁用于有严重感染的患者(例如败血症、肺结核与机会性感染)以及对本品或任何辅料过敏的患者。在TNF拮抗剂(包括本品)的使用过程中已监测到严重感染事件，其中一些感染是致命的。 Simponi最常见的副作用是上呼吸道感染。在安慰剂对照的III期临床研究中，Simponi组中5.8%的患者出现注射部位反应，安慰剂组为2.2%。大多数注射部位反应程度为轻微、中度，最常见是注射部位出现红斑。加拿大是首个批准Simponi上市的国家，先灵葆雅公司预计本品将于2009年下半年上市。目前，欧洲药品管理局与美国FDA正对本品进行审评。强生公司持有本品在美国的独家销售权。 处方信息摘要 这些亮点不包括使用所需的全部信息SIMPONI ®（golimumab）的安全和有效。查看完整的处方信息SIMPONI。 SIMPONI（golimumab）注射液，皮下使用的解决方案 美国初始认证：2009 警告： 严重感染 查看完整的处方信息完整的黑框警示。 严重感染导致住院或死亡，包括肺结核（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌和其它机会性感染发生在接受SIMPONI（5.1）患者。 SIMPONI应该停止，如果病人出现严重感染或败血症。 执行潜伏性结核病的测试，如果阳性，启动结核病治疗之前，要启动SIMPONI。 监控活动性结核病治疗期间，所有患者即使最初的潜伏性结核试验为负。 恶性肿瘤 淋巴瘤和其他恶性肿瘤，一些致命的，已经报告了儿童和肿瘤坏死因子阻断剂，其中SIMPONI是其成员治疗的青少年患者。   最近的重大变化 警告和注意事项，脱髓鞘疾病 适应症 SIMPONI是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂用于治疗表明： 中度至严重活动性类风湿关节炎的成人（RA）的，与甲氨蝶呤（1.1）的组合 主动银屑病关节炎（PSA）的成人，单独或与甲氨蝶呤的组合活跃​​在成人强直性脊柱炎（AS）的。 剂量和用法 类风湿关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎 50毫克的管理工作由每月一次皮下注射。 剂型和优势 在一个50 mg/0.5毫升剂量预充SmartJect ®自动注射器50 mg/0.5 mL的单剂量预充式注射器 禁忌 无 注意事项： 严重感染 - 不要在当前启动感染SIMPONI。如果感染发展，认真监督，并停止SIMPONI如果感染变得严重。 侵袭性真菌感染 - 谁开发的病人对SIMPONI全身性疾病，考虑为那些谁居住或旅行的地区进行真菌病的流行经验性抗真菌治疗。 B型肝炎活化 - 监视器乙肝病毒携带者治疗期间及之后数月。如果重新出现，并开始停止SIMPONI抗病毒治疗。 恶性肿瘤 - 淋巴瘤的发生率多见比一般美国人口。其他恶性肿瘤病例中观察到接受肿瘤坏死因子-阻断剂患者。 心力衰竭 - 恶化，或新发病，可能会发生。停止SIMPONI如果新的或恶化的症状发生。 脱髓鞘疾病，加重或新的开始，可能会发生。 不良反应 最常见的不良反应（发生率“5％）：上呼吸道感染，鼻咽炎。     药物相互作用 阿贝西普 - 严重感染的风险增加 anakinra的 - 严重感染的风险增加。 活疫苗 - 不应给予SIMPONI。