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上海中山医院肺科
上海医科大学呼吸病研究所
上海市第一人民医院呼吸内科
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上海爱的发制药有限公司生产的盐酸氨溴索缓释胶囊，每粒含盐酸氨溴索 75mg。盐酸氨溴索为新一代多功能祛痰剂，它可刺激支气管粘液腺，使腺体分泌增加，促使呼吸道粘液的理化性质正常化，有利于痰液稀释和排出；增加肺表面活性物质的生成和分泌；激活粘液纤毛毯功能，从而有利于气道分泌物的排出。为了解盐酸氨溴索缓释胶囊的临床应用情况，上海市五所三级甲等医院共同对盐酸氨溴索缓释胶囊进行了临床疗效观察，现将报告总结如下。
对象与方法
一、病例选择：
患有呼吸系统疾病伴咳嗽、咯痰，并自愿接受本次药物临床试验的成年患者。
对盐酸氨溴索过敏者、孕妇或哺乳期妇女，及患有严重心、肝、肾功能不全或血液系统疾病的患者均不纳入本次观察。
二、给药方法：
1. 分组
将符合入选标准的101例受试者，纳入治疗组进行观察。
2. 方法
盐酸氨溴索缓释胶囊每日1次，每次口服一粒（75mg），疗程为7－10天。
服药观察期间，患者不得接受其他镇咳、祛痰药，整个疗程原则上只能服用一种抗生素。
三、临床观察：
1. 一般项目：
详细观察并记录受试者治疗前后的心律、心率和血压。
2. 实验室检查：
测定患者治疗前后的血、尿常规及肝、肾功能。
3. 临床症状：
观察并记录患者治疗前后咳嗽、咯痰的情况。
4. 不良事件的观察：
观察并记录患者服药后发生不良事件的时间、临床表现及其转归。
四、主要观察指标的分级标准
1. 痰液性状（Miller分类法）
| 纯净透明、非脓性痰 |
- |
| 纯净透明、非脓性痰 |
+ |
| 粘液脓性痰（脓性<2/3） |
++ |
| 粘液脓性痰（脓性≥2/3） |
+++ |
2. 痰量
| 无痰或昼夜痰量<10ml |
- |
| 昼夜痰量 10~50ml |
+ |
| 昼夜痰量 51~100ml |
++ |
| 昼夜痰量 100ml以上 |
+++ |
3. 咳痰难度
| 无痰 |
- |
| 痰易咳出 |
+ |
| 痰较难咳出 |
++ |
| 痰难以咳出 |
+++ |
4. 咳嗽
| 无咳嗽 |
- |
| 间断咳嗽，不影响正常生活和工作 |
+ |
| 中等度咳嗽 |
++ |
| 昼夜频繁咳嗽或剧烈阵咳，影响工作和睡眠 |
+++ |
五、疗效判断标准：
1. 单项指标的疗效判断标准：
| 临床控制 |
症状不足(+)或消失； |
| 显效 |
症状由(+++)转为(+)或由(++)转为(-)； |
| 好转 |
症状由(+++)转为(++)或由(++)转为(+)； |
| 无效 |
症状无好转或加重。 | 2. 临床综合疗效的判断标准 ：
| 临床控制 |
咳嗽及痰总计分改善率>85%； |
| 显效 |
咳嗽及痰总计分改善率60～85% |
| 好转 |
咳嗽及痰总计分改善率30～59%； |
| 无效 |
咳嗽及痰总计分改善率≤29%。 | 咳嗽及痰总计分改善率= (治疗前总计分－治疗后总计分)/治疗前总计分 ×100%
结 果
一、一般资料
本研究组进入临床应用的病例数共101例：其中男性70例，女性31例。研究对象的年龄范围为18～88岁，平均年龄54.3岁，疗程7－10天，平均8.5天。101例患者的病种分布为支气管扩张12例（11.9%），支气管囊肿1例（1.0%），支气管哮喘3例（3.0%），肺部感染18例（17.8%），急性支气管炎20例（19.8%），慢性支气管炎46例（45.5%），肺部恶性肿瘤合并阻塞性肺炎1例（1.0%）。
二、临床疗效分析
| 改善痰液性状的疗效达82.2% |
改善痰量的疗效达73.2% |
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| 改善咳痰难度的疗效达84.2% |
改善咳嗽症状的疗效达66.7 |
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临床综合疗效达87.2%
三、安全性评估
分析101例研究对象服用盐酸氨溴索缓释胶囊前后各项评价指标的变化，心率、心律、血压、血常规、尿常规均未见异常，对其中的83例患者进行血肝、肾功能检查，亦未见任何异常。本试验中有1例肺部恶性肿瘤合并阻塞性肺炎患者，在口服盐酸氨溴索缓释胶囊当日出现纳差、恶心等不适症状，分析可能与原发疾病有关。
讨 论
盐酸氨溴索为新一代的多功能祛痰剂，其胶囊每日仅需给药一次即能保持24小时有效血药浓度，并减少消化道不良反应的发生。本文观察盐酸氨溴索缓释胶囊治疗101例患者中，祛痰治疗效果显著，综合疗效达87.2%。
在本次试验过程中，有1例患者服药当天发生纳差、恶心等消化道症状，我们认为这可能与患者原发病（肺部恶性肿瘤合并阻塞性肺炎）有关。
综上所述，经上海地区101例的临床应用，我们认为盐酸氨溴索缓释胶囊具有良好的祛痰功效，且给药次数少、安全方便，临床应用前景广阔。
注意：本资料仅供医师和药师参考！
Attention: This brochure is only for doctors and pharmacists as reference.
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