口服氯膦酸二钠(固令胶囊)辅助治疗乳腺癌的随机双盲、多中心对照试验研究 
【中文关键词】 口服; 氯膦酸; 骨转移; 发生率; 死亡率; 安慰剂对照; 随机双盲; 辅助治疗; 生存率; 乳腺癌患者;
【摘要】
 背景:氯膦酸二钠(固令○R)通过抑制肿瘤细胞诱导的破骨细胞骨溶解,来减少骨转移的发生率。方法:本研究为随机双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。于1989至2000年间,共入组1069例Ⅰ~Ⅲ期乳腺癌患者,评价了口服氯膦酸二钠的有效性和安全性。入组患者在半年内完成手术、放疗、化疗后,随机分为两组。一组接受氯膦酸二钠(1600mg/天)治疗2年,另一组接受安慰剂两年。本研究的初步结果已于先期发表(Powles et al.JCO,2002),本文报告了未发表的实验相关内容和对Ⅱ/Ⅲ期患者的分析结果。本试验的主要研究终点为5年间第一次骨转移发生时间,次要研究终点为总生存期。这些研究终点用非分层的时序检验和风险比(HR)进行统计分析,可信区间为95%。结果:氯膦酸二钠、安慰剂两组患者的一般状况、疾病特征相似。结果显示2年口服氯膦酸二钠,可降低全组患者骨转移发生风险45%(HR=0•546,P=0•031),5年研究期内降低了全组骨转移发生风险31%(HR=0•692,P=0•043)。对于Ⅱ/Ⅲ期患者,2年氯膦酸二钠口服,也能显著降低骨转移发生风险50%(HR=0•496,P=0•020);5年研究期内,氯膦酸二钠口服...

 前言乳腺癌患者的生存率与肿瘤分期相关,乳腺癌转移患者5年生存率为23%,显著低于Ⅲ期乳腺癌患者的79%,和Ⅰ~Ⅱ期乳腺癌患者的97%。因此预防乳癌患者的转移,可潜在降低肿瘤负荷,从而提高患者生存率。已有的资料显示,一旦发生骨转移,患者的平均生存时间仅有21个月。
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