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尼洛替尼全球注册临床研究

2010-03-17 15:27:33  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:110  文字大小:【】【】【
简介: 欧洲血液病学会(EHA)2009年会上公布的数项尼洛替尼治疗CML的研究证实了尼洛替尼的临床获益。一项随访24个月的Ⅱ期临床研究显示:尼洛替尼400 mg,2次/日可迅速使伊马替尼耐药或不耐受的CP或AP患者获得缓 ...
欧洲血液病学会(EHA)2009年会上公布的数项尼洛替尼治疗CML的研究证实了尼洛替尼的临床获益。一项随访24个月的Ⅱ期临床研究显示:尼洛替尼400 mg,2次/日可迅速使伊马替尼耐药或不耐受的CP或AP患者获得缓解(表1);且缓解持续时间长,各有78%和83%的CP患者维持主要细胞遗传学缓解(MCyR)或完全细胞遗传学缓解(CCyR)达24个月;获得CCyR的AP患者也有70%维持CCyR达24个月。CP及AP患者估算的24个月总生存率(OS)为88%和67%。基于尼洛替尼迅速、持久的疗效,显著的OS改善,CML患者经过合理治疗可获得长期生存,甚至实现由恶性疾病向慢性病的转变。

 

    尼洛替尼ENACT研究
    ENACT研究是一项扩大入组、开放性、多中心非随机研究,旨在探讨尼洛替尼在较大样本CML患者群中使用的安全性,同时为临床需要尼洛替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受患者提供用药途径。该研究在42个国家375个研究中心共纳入1793例CML成人患者。

    中国患者的药代动力学
    通过对ENACT研究中国人群的药代动力学分析,并与其他相关研究中高加索人群比较发现,尼洛替尼400 mg,2次/日的给药方式在中国人群和高加索人群具有相似的药代动力学特征。

    中国亚组与总体人群疗效比较
    中国亚组患者继续接受治疗的比例与总体人群相似,获得血液学缓解(HR)、完全血液学缓解(CHR)、MCyR的患者比例在两组人群中相似。而且,在全部级别和3/4级不良事件,死亡或其他严重的、有临床意义的不良事件方面,中国亚组和总体人群一致。
    ENACT研究中得出的尼洛替尼的安全性和有效性结果与全球注册研究相似,在治疗伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中具有良好的耐受性。其中对117例中国人群的安全性和有效性分析,显示与总体人群一致。

    CML的治疗策略
    来自澳大利亚的Copeman教授介绍了CML的治疗策略,为临床上伊马替尼和第二代TKI的合理用药提供了治疗规范。根据2009年欧洲白血病网络(ELN)最新版治疗指南,一线伊马替尼标准剂量400 mg/d治疗后将患者分为最佳疗效、疗效不佳、治疗失败和需要警惕

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