为正确评价中药“杞枣口服液”在治疗儿童铅中毒中的临床疗效，笔者于2003.9～2004.4月对101名铅中毒儿童进行临床实验，现将观察结果报告如下：
一、对象与方法
1、对象：凡血铅≥10μg/dL的铅中毒儿童为研究对象，在家长知情的情况下采用随机抽样的原则，随机把铅中毒儿童分为两组，即实验组及对照组。
2、方法：对照组儿童采用传统的手段给予干预，补充微量元素锌剂或其它有益元素钙剂，同时给予健康教育（如尽量避免去铅污染严重的交通要道、工业厂区、少吃或不吃含铅食物、讲究个人卫生等）。
实验组儿童在给予健康教育的基础上再给予中药杞枣口服液治疗10ml Bid×28天。
两组儿童均在1个月后复测血铅浓度。
二、结果
1、剔除失访及放弃实验儿童，最后得完整资料的，实验组共51例，对照组50例，儿童年龄范围为2～12岁。实验组及对照组实验前血铅浓度分别为11.09土1.08μg/dL及10.75土0.64μg/dL，两者经t检验，无统计学差异。（t=1.92  P>0.05）
2、两组儿童实验前后血铅水平比较，见表1

             表1        药物服用前后血铅水平比较（μg/dL）

3、两组儿童实验前后血铅浓度下降幅度（差值）比较，见表2

             表2        药物服用前后血铅差值比较

4、两组儿童实验前后铅中毒纠正情况比较，见表3

 

             表3        药物服用前后两组儿童中纠正铅中毒情况比较

三、讨论
铅是一种在日常生活中被广泛应用的重金属，但它对人体的毒性作用越来越被人们所关注，尤其是对正在不断生长发育的儿童，铅的污染更是一种威胁，它可使机体各器官各系统均受到损害，也可导致儿童学习能力、记忆能力、注意力下降。这些都被国内外众多研究者所证实。调查发现浙江省0～6岁儿童铅中毒发生率高达29.02%，这将严重影响我省儿童的生长发育。以往对铅中毒儿童的干预，采用单纯的健康教育或补充其他有益元素如锌或钙制剂，但有时难以奏效，使得铅中毒儿童机体长期处于高铅负荷，对儿童的生长发育造成极大的威胁。
中医理论研究表明：珍珠、益智具有降低和驱铅作用，增强铅从尿中排出；枸杞子对铅的毒性有明显的拮抗作用，纠正免疫功能的损害。杞枣口服液以枸杞子、大枣、太子参、珍珠、益智、海参等中药为原料进行配方，以达到降铅的目的。
本研究的结果1表明，两组铅中毒儿童实验前血铅浓度无明显差异，符合随机抽样的分组原则。表1结果显示，实验组经药物治疗后，血铅水平有明显下降，平均水平降至10μg/dL以下，经统计学检验，有显著性差异。对照组铅中毒儿童在经过健康宣传教育及补充锌剂或钙剂后，血铅水平亦有所下降，但下降幅度不大，复测后的血铅平均水平仍高于10μg/dL。从表2结果看出，实验组儿童经药物治疗后血铅下降幅度较大，平均下降1.91μg/dL，而对照组平均下降0.32μg/dL，经t检验显示两者有显著性差异，表明该药物对降铅有明显的效果。
使用药物治疗后，实验组儿童已有37人纠正了铅中毒，纠正率达72.5%，而对照组儿童中仅有11人血铅水平降至正常值，纠正率达22%，两者比较有显著性差异。
上述结果表明：在对铅中毒儿童干预中，可以采用综合措施，即在健康教育+补充有益元素（如钙、锌剂）时再辅以有效的驱铅药物杞枣口服液，有助于快速、有效地降低儿童体内铅水平，使儿童体内铅负荷降至最低限度。
上海交通大学医学院附属新华医院于2008年4月～2008年7月，对浙江泰利森药业有限公司生产中成药制剂“杞枣口服液”治疗小儿厌食进行了临床研究。该研究严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《中药新药临床研究指导原则》、《药品注册管理办法》（2007年）之规定，结合“杞枣口服液”处方、功能主治、药效学、药理学研究等资料制定本方案，研究评价该制剂对年龄在2～12岁间小儿厌食（脾胃气虚证）儿童的临床疗效，现将研究结果报告如下。
1 研究目的和试验设计方法
采用自身前后对照方法，对杞枣口服液治疗小儿厌食的临床应用再评价，评价该制剂治疗小儿厌食指标（中医证侯及单项症状）的疗效。
2 观察对象及相关标准
2.1 一般资料
 于2008年4月1日至2008年6月30日间前来新华医院中医儿科门诊就诊患儿，符合小儿厌食西医诊断标准及中医脾胃气虚型标准者。
2.2 诊断标准 
2.2.1西医诊断标准：
（1）长期食欲不振，见食不贪，入食量较病前减少1/3～1/2以上，病程在2周以上，排除其它系统疾病；
（2）体重增长停滞或减轻，有不良食欲习惯或喂养不当史；
（3）年龄在2周岁以上，12周岁以下。
2.2.2 中医辨证分型为（脾胃气虚）：
不思饮食，食而不化，大便偏稀夹不消化食物，面色少华，形体消瘦，神疲乏力，舌质淡，苔薄白，脉缓无力，中医症状分级量化标准积分在7分或7分以上的患儿。

 
2.2.3中医症状分级量化标准（表-1）

由上表-2可见，杞枣口服液能较好改善脾胃气虚证患儿厌食症状，总有效率=痊愈率+显效率+有效率=90%，中医症候改善率达96.7%，表明杞枣口服液能较好改善厌食症状。
4.3厌食症各分症候量化评价

中医各证候自身量化对照结果（表-3）

本分中心进一步探讨了杞枣口服液对所有观察患儿各分症候量化评分的改善情况，由表-3可以看出，该口服液对于提高食欲，改善腹胀、恶心呕吐、身疲乏力等症状疗效明显。由于服药时间较短，在提高体重方面、改善大便异常方面疗效不明显，可能和试验周期短，服药疗程不足有关，建议继续随访评价。
4.4不良反应评价和脱落情况
所观察30例患儿中，整个临床评价过程未发现脱落病例和不良反应；服药依从率为100%。 
5  讨  论
中医学认为，小儿脾常不足，乳食不知自节，若喂养不当、恣食肥甘厚味、强迫进食或纵食生冷，均可损伤脾胃，造成脾失健运、食滞湿阻，影响胃腑受纳，而致厌食，临床多表现为脾胃气虚证。
2002年国家药品监督管理局批准的杞枣口服液（国药准字B20020312），由枸杞子、大枣、太子参、海参、珍珠、益智、焦山楂组成。太子参味甘苦性平，功能益气健脾；大枣味甘性温，功能补脾和胃，强健脾胃，能保护脾胃；益智仁味辛性温，功能温脾肾，燥脾湿；枸杞子味甘性平，善滋补肝肾；山楂味甘酸，性微温，功能消积化痰，行气化瘀。全方具有补肾健脾，益气养血的功效。对于小儿脾胃虚弱，气血不足所致神疲乏力，食欲不振，面色无华, 记忆力减退等，具有治疗和预防保健之功效。
本分中心入选30例脾胃气虚型厌食症患儿，经4周临床观察证实，能较快改善厌食症状，总有效高达90%；同时改善食少腹胀，自汗或盗汗，倦怠乏力，少气懒言，面色黄白等症状；口感好，患儿易接受，依从性高，未发现中途脱落病例；整个临床试验过程未出现不良反应，显示出较高的药物安全性。

典型病例
顾**，女，6岁，门诊号12087683  初诊日期2008年6月2日
主诉：胃纳不佳半年，面黄少华，形体消瘦，恶心呕吐，自觉疲倦乏力，夜寐汗多淋漓，舌淡红苔薄黄，脉细。
初诊中医症状分级量化14分，给予“杞枣口服液”10ml/次，2次/日，连服四周后，2周后量化评分9分，4周后2分，其中厌食症状完全恢复正常，面色好转，胃纳渐香，大便正常，盗汗减少，精神转佳，舌淡红苔薄，脉细。