BioSante公司近日表示LibiGelⅢ期临床研究中的一项附加安全性研究获得了肯定性结果，这项研究考察了本品心血管与乳腺癌方面的安全性，独立数据监测委员会表示可不修改研究计划继续进行Ⅲ期研究。

本品为一种透皮睾丸激素凝胶，开发用于治疗女性性功能障碍（FSD）、特别是用于绝经女性的性欲减退功能障碍（HSDD），公司表示计划将于2011年中在美国递交本品的新药上市申请。本品有望成为FDA批准的第一个用于治疗女性性功能障碍的药物。
      
透皮睾丸激素凝胶简介：
一种与男用“伟哥”拥有相同效力的女用产品近日在美国弗吉尼亚大学通过试验。这是一种叫做“透皮睾丸激素凝胶”(LibiGel)的软膏,其中充满睾丸激素,它能够帮助女人增长性欲。

透皮睾丸激素凝胶功效：
“透皮睾丸激素凝胶”（libigel）是一种充满睾丸激素的软膏。因为它能像人体自然发生的一样，比较持久的保持睾丸激素水平。
如何使用：
“透皮睾丸激素凝胶”是一种软膏，使用时只需少许涂抹于肩部或是身体其他部位即可。

Libigel是睾酮凝胶制剂，可以迅速通过皮肤吸收入血。
适应症：女性性功能障碍
用法：每天一次将豌豆粒大小凝胶涂抹在上臂部
研究显示，睾酮除了可以增强女性性欲，还可以增强骨密度，提高能级，改善心情。
      
BioSante制药是美国一家专注于发展女性性健康、更年期、避孕和性腺功能减退产品的专业制药公司。
NASDAQ: BPAX
BioSante公司第一个产品 雌二醇凝胶被美国FDA批准用于中重度血管收缩症状，特别是绝经后妇女的热潮红。
BioSante 自信通过雌二醇凝胶在临床、市场和申报方面的经验同样可以成功上市睾酮凝胶。
 正在开发的还有Bio-T-Gel™, 治疗男性性腺功能不全的睾酮凝胶, 以及一个使用Biosante专利技术的三种激素的避孕药 Pill-Plus™
正在进行II 期临床研究。
公司正在发展自己的磷酸钙技术用于美容药品 (BioLook™), 新型疫苗以及药物传输。
      
流行病学
调查显示女性性欲低下比男性ED更普遍
芝加哥一所大学对18-59岁女性及男性各1700名研究显示43%被研究者遭受不同程度的性功能障碍，而男性为31%。
大部分性功能障碍的患者是因为绝经后妇女激素水平改变引起的
      
安全性和有效性
补充睾酮可以提高女性性生活质量，无论是保洁公司还是biosante的临床试验都证实了其有效性，同时也被FDA认可；
二期临床针对手术后绝经妇女的试验表明，使用libigel可以提高满意性事件达238%；
目前三个三期临床试验
      
两个针对术后绝经患者验证其有效性，试验通过FDA实验方案特殊程序，说明FDA对于该类药物的需求认可及对安全有效性临床试验设计规模等的认可，为新药的成功审批奠定了基础
第三个是为期12个月，实验组和对照组分别为2400和3100人的验证其对心血管和乳腺癌的安全性的临床试验,结果显示其有很好的安全性