【药物名称】
通用名：磷酸氟达拉滨
英文名： fludarabine phosphate
药物别名：福达华 Fludara
【适应症】
适用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的烷化剂方案治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。
【用法用量】
成人用药：
推荐剂量为磷酸氟达拉滨每日25mg/m2 体表面积，连用5天，每28天为1个静脉疗程。每支药品用2ml注射用水配制，每ml终溶液含有25mg磷酸氟达拉滨。
使用注射器抽出按照体表面积计算出的所需药物剂量。如需静脉注射，则使用0.9%氯化钠将所需剂量的药物稀释成100ml溶液，输液时间应持续30分钟以上。
用药时间的长短由治疗成功与否和药物耐受情况决定。
CLL患者福达华应该用至达到最佳疗效（完全缓解或部分缓解，通常6个疗程）再停药。尚无关于使用福达华导致严重局部副作用的报道。
儿童、孕妇及哺乳期妇女用药：
尚未建立儿童使用福达华的安全性和有效性。
动物中进行的胚胎毒性研究显示该药物有潜在的胚胎毒性和/或致畸性，换算成人类治疗剂量，也有相应危险性。鼠中进行的临床前研究发现磷酸氟达拉滨和/或代谢物通过胎儿－胎盘屏障转运。已有一篇关于早期怀孕妇女使用磷酸氟达拉滨导致新生儿骨骼和心脏畸形的报道。因此，福达华不宜在孕期使用。育龄妇女用药时应避免怀孕，一经发现怀孕，应立即通知治疗医生。
尚不清楚福达华是否会经过人类乳汁分泌。但是，已有临床前资料表明磷酸氟达拉滨和/或代谢物可以从母血传送到乳汁。因此，哺乳期妇女应停止使用福达华。
【使用说明】
1、孕妇不宜使用。
2、应遵守正确的操作规程。按照细胞毒性药物常规处理方法操作。溢出物或者废弃物应使用烧灼灭菌法处理。
3、在处理和配制福达华溶液时要小心谨慎。为防止操作时小瓶破裂或者突然溅出，建议使用乳胶手套和护目镜。如果皮肤或粘膜不慎溅上药液，应使用肥皂和水彻底清洗该处。如药液进入眼部，应使用大量清水彻底淋洗眼部。应避免吸入。
【禁忌症】
下述患者不宜使用福达华：对该药物或其成分过敏的患者；肌酐清除率低于30ml/min的肾功能不全患者；失代偿期的溶血性贫血患者；孕期和哺乳期妇女不宜使用。
【贮藏】
30℃以下室温贮藏。
【规格价格】
50mg/瓶，2600.00元/瓶。
【生产企业】
先灵（南京）药业有限公司

福达华(注射用磷酸氟达拉滨)说明书：

商品名：福达华
通用名：注射用磷酸氟达拉滨
英文名：Fludara
汉语拼音：fudahua
主要成分：磷酸氟达拉滨Fludarabinephosphate，磷酸氟达拉滨的化学名称为9－β－D－阿拉伯酸－呋喃糖－2－氟腺嘌呤－5'－磷酸盐。分子式为C10H13FN5O7P，分子量为365.2。
性状：本药为白色冻干块状物，在水中易溶。
适应症/功效：磷酸氟达拉滨用于治疗B细胞性慢性淋巴细胞白血病（CLL），患者在经至少一个疗程含标准烷化剂类化疗方案治疗后或在治疗期间，病情没有改善或持续进展者。
用法用量：
磷酸氟达拉滨应在有丰富抗肿瘤治疗经验的医生的监督下使用。强烈推荐磷酸氟达拉滨只能用于静脉注射。尽管还没有静脉旁注射引起严重局部不良反应的病例报导，但是必须避免静脉周围无目的地用药。推荐的剂量是25mg/m2磷酸氟达拉滨，每28天连续静脉用药5天，每个小瓶装有2mL注射用水，每mL配制溶液中应含有25mg磷酸氟达拉滨。
抽取相应剂量（计算依据患者体表面积）于注射器内，如果是静脉内快速推注，需再用10mL0.9%生理盐水稀释。或者，抽取到注射器内的所需剂量也可以用100mL0.9%生理盐水稀释后滴注，滴注时间应为30分钟左右。治疗持续的时间取决于治疗的效果及对药物的耐受性。对B细胞性慢性淋巴细胞白血病患者，磷酸氟达拉滨应一直用到取得最佳治疗效果（完全或部分缓解，通常需6个疗程）后，方可停用。
肾功能不全：对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70mL/分时剂量应减少达50%，且要严密检测血液学改变以评价药物的毒性。如果肌酐清除率小于30mL/分。应禁用磷酸氟达拉滨治疗。
药物过量：高剂量的磷酸氟达拉滨与不可逆的中枢神经系统的毒性有关，表现为迟发的失明、昏迷和死亡。高剂量磷酸氟达拉滨还与骨髓抑制造成的严重的血小板减少和粒细胞减少有关。还没有已知的磷酸氟达拉滨过量的特效拮抗剂，过量的治疗主要包括停用药物和支持治疗。
禁忌：禁用于对磷酸氟达拉滨及其所含其它成分过敏的患者，肌酐清除率小于30mL/分的肾功能不全患者和失代偿性溶血性贫血的患者。妊娠及哺乳期禁用。
避孕：有生育功能的女性或男性在接受治疗期间或治疗后的6个月以内必须采取避孕措施。
接种疫苗：在接受磷酸氟达拉滨治疗期间或治疗后，应该避免接种活疫苗。
儿童用药：磷酸氟达拉滨用于儿童的安全性和有效性还没有被确定。
　　老年患者用药：磷酸氟达拉滨在老年人（>75岁）中使用的数据还很有限，因此对于这些患者使用磷酸氟达拉滨时应格外谨慎。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠：动物的胚胎毒性实验研究提示，治疗剂量的磷酸氟达拉滨对人体可能有胚胎毒性或致畸的危险。大鼠的临床前研究资料表明，磷酸氟达拉滨和其代谢产物可以通过胎儿－胎盘屏障。已经有1例在妊娠早期使用磷酸氟达拉滨后，导致新生儿骨骼和心脏畸形的报导。应建议有生育能力的女性避免怀孕，如果怀孕应该马上通知其治疗医生。
哺乳：还不清楚磷酸氟达拉滨是否通过乳汁排泄。临床前的动物实验证实，磷酸氟达拉滨及其代谢产物可以由母体的血液进入乳汁。因此，在接受磷酸氟达拉滨治疗期间应停止哺乳。
FDA妊娠分级：D级:有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。
用药须知：
操作和销毁：磷酸氟达拉滨不应由怀孕的医务人员操作。应遵守正确的操作和销毁规程。应根据用于细胞毒药品的指导原则考虑其操作和销毁。任何溢出或废弃的物质可以通过焚化销毁。
对于静脉内使用制剂的特殊说明：磷酸氟达拉滨应在无菌条件下加入灭菌注射用水制备。当加入2mL灭菌注射用水制备时，固体粉末应很快完全溶解。每毫升最终溶液将含有25mg磷酸氟达拉滨、25mg甘露醇和调整pH值至7.7的氢氧化钠。最终产品的pH值范围为7.2-8.2。在临床研究中，曾用100mL或125mL5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水稀释该产品。
操作和制备磷酸氟达拉滨注射液时应小心。推荐使用乳胶手套和防护眼镜以防止因小瓶破损或其他偶然的溢出而引起的药物接触。如果该溶液接触到皮肤或粘膜，应该用水和肥皂彻底清洗该部位。如果接触到眼睛，应该用大量的水彻底清洗。要避免因吸入引起的药物接触。
贮藏/有效期：玻璃瓶内的磷酸氟达拉滨冻干粉剂在低于30°C的环境中的有效期是3年。配制好的磷酸氟达拉滨必须在配制后8小时以内使用。磷酸氟达拉滨没有含抗菌防腐剂。必须小心以保证配制溶液的无菌。室温（最高温度30°C）存放。
规格：50mg/瓶
批准文号：国药准字H21022652
生产厂家：先灵（广州）药业有限公司