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FDA批准阿利吉仑/氢氯噻嗪降压片作为抗高血压一线用药

2010-04-12 19:59:09 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：294 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2009年7月21日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了阿利吉仑和氢氯噻嗪组合的复方制剂作为抗高血压的一线用药。阿利吉仑（Tekturna）是一种肾素抑制剂，是目前唯一的针对肾素的肾素血管紧张素醛固酮 ...

2009年7月21日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了阿利吉仑和氢氯噻嗪组合的复方制剂作为抗高血压的一线用药。

阿利吉仑（Tekturna）是一种肾素抑制剂，是目前唯一的针对肾素的肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）抑制剂。目前正在进行的一项包括14个试验、35000例患者的大规模心肾预后研究ASPIRE HIGHER表明，阿利吉仑的心肾保护作用可能与降低血压无关，具体作用还在进一步研究中。阿利吉仑于2007年3月在美国批准上市，2007年8月在欧洲上市，2009年7月，在日本也获得批准。阿利吉仑/氢氯噻嗪是第一个含有阿利吉仑的复方制剂，在2008年1月被批准用于高血压的二线治疗。目前阿利吉仑/氢氯噻嗪复方制剂有4种组合：150mg/12.5mg；300mg/25mg；300mg/12.5mg；300mg/25mg。均为片剂。

FDA批准阿利吉仑/氢氯噻嗪用于高血压一线治疗，主要是根据一项为期8周的双盲、随机、安慰剂对照、平行临床试验作出的。研究共入选6200多例患者，其中2762例轻中度原发性高血压患者随机接受不同剂量的阿利吉仑（75～300mg）和氢氯噻嗪(6.25～25mg)联合治疗（均作为初次治疗）。与安慰剂组比较，单用150～300mg阿利吉仑，收缩压/舒张压下降（5～8）/（2～3）mmHg；单用12.5～25mg氢氯噻嗪，下降（6～7）/（2～3）mmHg；而（150～300）mg/（12.5～25）mg阿利吉仑/氢氯噻嗪联合治疗可以使收缩压/舒张压下降（10～14）/（5～7）mmHg。联合用药的效果明显优于单用。研究还评估了联合应用阿利吉仑和氢氯噻嗪作为一线治疗药物的安全性和有效性。阿利吉仑/氢氯噻嗪可以在治疗1周内显效，治疗4周时，可以达到最大疗效。

对于血压值高于目标值20/10mmHg的患者，目前的美国治疗指南主张一开始就使用两种药物，其中一种应为利尿剂。使用多种药物可使这类患者血压很快达标。目前，有高达85％的患者需要联合治疗，阿利吉仑/氢氯噻嗪复方制剂的获批，使医生有机会使用单一的复方制剂对患者实施积极的治疗。

Tekturna HCT Treats Patients Not Meeting BloodPressure Goals

Tekturna HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) tablets are indicated for an initial therapy for patients who are likely to need multiple drugs to achieve their blood pressure goals. It is a single-pill combination of Tekturna (aliskiren), the first approved direct renin inhibitor, and the diuretic hydrochlorothiazide (HCTZ), one of the most commonly used high blood pressure medications.

Tekturna, a direct renin inhibitor, is the only drug that works by directly targeting renin and decreasing the activity of the RAAS. Renin is an enzyme produced by the kidneys that starts a process that makes blood vessels narrow and, when inappropriately activated, may lead to high blood pressure. Tekturna reduces renin activity and helps blood vessels relax and widen so blood pressure is lowered.

Tekturna HCT is available in four strengths as tablets containing aliskiren and hydrochlorothiazide: 150 mg/12.5 mg tablets, 150 mg/25 mg tablets, 300 mg/12.5 mg tablets and 300 mg/25 mg tablets.

This article was posted on the Diagnostic and Invasive Cardiology website on July 22, 2009