注射用重组人白介素-2说明书

[药品名称]
通用名：注射用重组人白细胞介素-2
商品名：英路因
英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2
主要组成成份：重组人白细胞介素-2、人血白蛋白
[性状]
本品为白色或微黄色疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。
[药理毒理]
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
[药代动力学]
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
[适应症]
用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的控制。
[用法用量]
本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法：
全身给药：
皮下注射或静脉滴注：重组人白细胞介素-2 按体表面积一次50~100万IU/m2， 每周2~3次，4~6周为一疗程。
区域与局部给药：
（1）胸腔注入：用于癌性胸腔积液，重组人白细胞介素-2 按体表面积一次30~100万IU/m2，尽量抽去腔内积液后注入，每周1~2次，2~4周（或积液消失）为一疗程。
（2）肿瘤病灶局部给药：仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。
[不良反应]
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗：
为减轻寒战和发热，可于重组人白细胞介素-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热
息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。
呕吐可用止吐药对症治疗。
严重低血压可用多巴胺等升压药。
[禁忌]
1.对本品成份有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
⑴持续性室性心动过速；
⑵未控制的心率失常；
⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
⑷心压塞；
⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；
⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；
⑺顽固性或难治性癫痫；
⑻肠局部缺血或穿孔；
⑼消化道出血需外科手术；
⑽孕妇慎用。
[注意事项]
1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加灭菌注射用水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不得使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4. 药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
孕妇慎用。
[药物相互作用]
尚不清楚。
[规格]
10万国际单位（IU）/瓶；
20万国际单位（IU）/瓶；
50万国际单位（IU）/瓶；
100万国际单位（IU）/瓶；
[贮藏]
2~8℃ 避光保存。
[包装]
1瓶，西林瓶装。
[有效期]
三年
[批准文号]
10万IU/瓶， 国药准字S10970086
20万IU/瓶， 国药准字S10970085
50万IU/瓶， 国药准字S10970084
100万IU/瓶，国药准字S10970083
[生产企业]
沈阳三生制药有限责任公司