【药品名称】 通用名：注射用重组人白细胞介素-2 英文名：Recombinant Human Interleudin-2 for Injection 商品名：辛洛尔 【成分】 本品主要成分为重组人白细胞介素-2。 【性状】 本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。 【药理毒理】 本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强肌体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。 【药代动力学】 本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为3.8分钟和80分钟左右。 【适应症】 1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。 2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。 4.各种自身免疫疾病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。 5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。 【用法用量】 用于癌症治疗：一般可采用皮下、肌肉或静脉滴注，每次50万－100万单位，每日或隔日一次，疗程遵医嘱。 癌性胸腹水治疗：每次100万－200万单位，每周1－2次，2－4周为一疗程。 局部注射：每次20万－100万单位，在瘤体内或瘤周多点注射，隔日一次，2－8周为一疗程。 【不良反应】 各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右）亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类似感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。 【禁忌】 1.对本品成份有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史出现过与之相关的毒性反应者。 【注意事项】 1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有混浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后应一次使用完，不得多次使用。 3.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。 【规格】 10万IU/瓶、20万IU/瓶、50万IU/瓶、100万IU/瓶 【贮藏】 2～8℃避光保存。 【包装】 1瓶/小盒×10小盒/中盒×30中盒/箱 【有效期】 2年 【批准文号】 国药准字S10970041 20万IU/瓶 国药准字S10970042 10万IU/瓶 国药准字S10970044 100万IU/瓶 国药准字S10970045 50万IU/瓶