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目的：调查评价氨酚羟考酮片（泰勒宁）的药物依赖性。 方法：采用“回顾性调查”和“集中监测”相结合的调查方法，自拟“可待因组方制剂使用情况调查表”，对北京、上海、天津和南昌四地区多家医疗单位就诊患者中使用泰勒宁的情况进行调查。 结果：共调查567例条例条件的泰勒宁使用者，平均连续使用泰勒宁时间为18.4±9.8天，绝大多数患者用于治疗各种原因引起的疼痛。VAS测量结果表明，舒尔芬可以有效缓解中等程度（VAS值为5.91cm）的疼痛。VAS测量泰勒宁欣效应的结果显示，致欣快效应VAS值几乎为0；除个别患者在停用泰勒宁后出现轻度（个别出现中等程度）戒断症状中，绝大多数患者停药后无戒断症状，各项症状OWS平均分值介于0.00-0.04之间。初始时和最多时泰勒宁平均使用日剂量分别为3.97和5.05片，二者比较差异具有显著性（t＝16.514，P＝0.000）。 结论：医疗用途常规剂量使用泰勒宁药物依赖性潜力很低，长期使用泰勒宁后身体可产生一定程度的耐受性。 氨酚羟考酮片（泰勒宁）为盐酸羟考酮（5mg/片，相当于羟考酮4.4851mg）和对乙酰氨基酚（325mg/片）组成的组方片剂，用于各种原因引起疼痛的治疗。为认识和评价泰勒宁的药物依赖性潜力，进一步推动临床应用，受国家食品药品督管理局的委托，中国药物依赖性研究所于2002年-2003年对泰勒宁使用的一般情况和药物依赖性潜力进行了流行病学调查评价，现将结果报告如下： 1 对象和方法 自拟可待因组方制剂使用情况调查表，采用“回顾性调查”和“集中监测”方式对北京、上海、天津和南昌四地区多家医疗单位就诊的患者进行泰勒宁使用情况的流行病学调查。调查对象为年龄18岁以上，目前或曾经使用过泰勒宁的门诊或住院患者，要求使用泰勒宁时间1周以上，患者本人同意接受调查，除外有严重肝肾疾病、孕妇和患有精神障碍者。调查内容包括患者人口学特征、药物使用一般情况（用药目的、种类）、药物依赖性评价及其不良反应等项目。由医师对符合条件的调查对象结合其病情和病史进行询问、填写调查表，并由审核者对调查结果进行核查。 在“集中监测”过程中，如遇下列情况，制定了停止用药（观察）标准：①患者疼痛已完全缓解，不需继续用药；②用药过程中出现严重药物不良反应；③患者疼痛加重，用可待因组方制剂不能完全缓解疼痛；④其它不适宜继续用药的情况。 氨酚羟考酮片（泰勒宁）由中国医药对外贸易公司提供，美国马林克罗制药公司生产[药品进口准许证号]TPI20020833[进口分装批号]TJF2002003 原始数据采用EPI平行双录入，以检查录入过程中可能出现的错误，确保统计数据准确无误；采用SPSS 8.0软件统计。 2 结果 2.1 一般情况 对上述四地区符合调查对象条件的567例患者进行了调查，其中北京129例（占22.8%）,天津130例（占22.9%），上海116例（占20.5%），南昌192例（占33.9%）；来自综合医院患者509例（占93.1%），来自肿瘤医院患者38例（占6.9%），其它单位患者1例，（19例未填写此项）；住院患者占30.6%，门诊患者占69.4%。患者连续使用泰勒宁的时间详见表1。 表1. 患者连续使用泰勒宁时间（n＝567） 表2 患者人口学特征 2.2 使用泰勒宁的主要目的及疼痛治疗情况 患者使用泰勒宁的主要目的是镇痛，详见表3。 表3. 患者使用泰勒宁的主要目的（多选择回答）（n＝567） 用于止痛目的治疗中，缓解急性疼痛33例（占5.8%），缓解慢性疼痛533例（占94.0%）（其它情况1例）。采用“视觉类比量表”[1]（VAS）评价患者服用泰勒宁前的疼痛程度及服用泰勒宁治疗后的疼痛缓解程度，VAS在服用泰勒宁前后的测量值分别为5.9±1.05cm和0.67±0.82cm，二者比较差异具有显著性（t值＝117.405，P＝0.000）。 2.3 患者曾经使用其它镇痛药和精神药品情况详见表4。 表4.患者使用其它镇痛药和精神药物的情况（n＝567） 2.4 泰勒宁的药物依赖性 2.4.1 精神依赖性 泰勒宁的精神依赖性评价使用“视觉类比量表”[1]（VAS，用于测量使用泰勒宁后出现的欣快感程度。VAS理论分值范围0～10cm。0为无任何欣快心境或感受，10为有强烈欣快心境或感受）。测量结果表明，567例VAS平均分值为0.02±0.18cm。患者在疼痛缓解后“不想再使用”泰勒宁548例（占97.2%），“仍想使用”16例（占2.8%）（此项有效应答例数＝564）；对泰勒宁“没有渴求”553例（占97.5%），“有渴求”14例（占2.5%）。患者是否“为保证药物的使用而花许多时间找医生开药，或经常想到服用”一题，回答“是”14例（占2.5%），“否”539例(占97.5%)(此项有效应答例数＝553)。 2.4.2 身体依赖性 采用“阿片戒断症状评价量表”(OWS)测量泰勒宁的身体戒断症状[2],根据OWS评价标准,OWS理论分值范围为0-3分:即戒断症状/体征严重程度分为0:无任何症状；I:出现轻微或偶尔的症状/体征;无需特殊治疗；II:出现中等程度的症状/体征,要求治疗；III:出现严重的症状/体征,一天中大部分时间受此症状/体征困扰,有强烈要求治疗的要求(愿望)。结果显示,极少数的患者在停药后出现I度和II度(轻中度)戒断症状；出现III度(重度)渴求用药、恶心和身体卷曲症状各1例次。OWS症状/体征的分布及分值详见表5。 表5.OWS泰勒宁戒断症状/体征的分布
患者是否“感到泰勒宁药效作用愈来愈差，必须不断增加药量才能达到原来效果”一题，回答“是”56例（占9.9%），“否”509例（占90.1%）（有效应答例数＝565）。 初始时和最多时泰勒宁平均使用日剂量分别为3.97±1.60片和5.05±1.83片，二者比较差异具有显著性（t值＝16.514，P＝0.000） 2.5 泰勒宁的药物不良反应 567例被调查者使用泰勒宁的主要药物不良反应如下：恶心呕吐67例（占11.82%），头晕33例（占5.82%），胃不适9例（占1.59%），便秘或腹淀12例（占2.12%），出汗26例（占4.59%）嗜睡8例（占1.41%），1例出现咳痰加重、气急呼吸困难等症状，皮肤瘙痒3例、厌食2例、口干、腹痛、乏力、下 3 讨论与结论 此调查涉及北京、上海、天津和南昌四地区567例泰勒宁使用者，属大样本多地区、多中心调查，调查对象具有比较广泛的代表性。被调查者泰勒宁平均连续使用时间为18.4±9.8天，从使用目的看，除个别用于其它目的外，绝大多数患者用于各种原因引起的疼痛治疗，其中77.4%用于肿瘤镇痛。采用VAS方法测量使用泰勒宁前后的疼痛程度结果表明，泰勒宁镇痛效果肯定，可以有效缓解中度程度（VAS值为5.91cm）的疼痛。 泰勒宁药物依赖性评价是本研究的重要内容，其精神依赖性评价采用多方面，多角度调查。除VAS外，还将美国医学会编制的“精神疾病诊断和统计手册”第三版修订本（DSM-Ⅲ-R）有关药物精神依赖性评价的条目抽出进行调查评价[3]，从本调查致欣快效应VSA测量结果显示，泰勒宁VAS值几乎为0（0.02±0.18cm）。对泰勒宁“渴求”的调查结果显示，仅14例（2.5%）的人回答有“渴求”，但无为“体验特殊精神效应（欣快感）”目的的渴求用药，因此可以认为泰勒宁的精神依赖性及药物滥用潜力很低。 采用OWS评价泰勒宁的身体依赖性结果显示，绝大多数患者停药后没有戒断症状发生，仅极少数患者停药后出现轻度戒断症状，个别出现中度戒断症状，出现重度的某些戒断症状各1例次。OWS平均分值介于0.00-0.04之间（OWS理论分值为0-3）。表明泰勒宁的身体依赖性很低。 本调查结果显示，9.9%的患者在长期持续使用泰勒宁后感到药效作用愈来愈差，必须不断增加药量才能达到原来效果。初始时和最多时泰勒宁平均使用日剂量分别为3.97和5.05片，二者比较差异具有显著性。表明泰勒宁具有一定程度的耐受性。 结论：泰勒宁用于中度疼痛的镇痛治疗疗效肯定；医疗用途常规剂量使用泰勒宁药物依赖性（精神依赖性和身体依赖性）潜力很低；长期使用泰勒宁后身体可产生一定程度的耐受性。 【参考文献】 1. Strang J, Bradley B P, Stock Well J. Assessment of drug and alcohol use. In: Thompson C, editor. The instrument of psychiatric research. New York: John Wiley & Son; 1989: 211-17. |
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编号 |
药品名称 |
通用名 |
产地 |
规格 |
单位 |
参考价 |
| 8116 | 泰勒宁 | 氨酚羟考酮片 | 国药集团工业有限公司 | 10片 | 盒 | 58 |