摘要：目的 评估纯中药制剂脉管复康片治疗慢性下肢静脉功能不全(chronic venous insufficiency，CVI)的疗效。方法 选取慢性下肢静脉功能不全行大隐静脉高位结扎剥脱术后患者72例，术后分为实验组（口服脉管复康片），对照组（口服迈之灵），服药30-60d后进行测定和记录，最后进行统计学分析。结果 治疗后患者的肢体沉重感、色素沉着、水肿、瘙痒、溃疡等症状和体征有了明显的改善，但两组治疗效果尚无统计学差异。 结论 脉管复康片在改善慢性静脉功能不全患者的沉重感、水肿、色素沉着等方面具有一定疗效。
关键词：慢性静脉功能不全；脉管复康片；迈之灵
下肢慢性静脉功能不全(chronic venous insufficiency ,CVI) 及其皮肤营养障碍是血管外科常见病,国内张培华等调查的我国15岁以上人群中，患病率为8.6％，45岁以上为16.4％[1]。最近国外一篇系统综述得出结论，各家报道发病率差别较大，西方国家报道发病率最高。慢性静脉功能不全女性发病率从<1%至40%，男性为<1%至17%；静脉曲张发病率较高，女性为<1%至73%，男性为2%至56%[2]。CVI以浅静脉曲张、下肢水肿、皮肤溃疡为主要表现,严重影响患者生活质量。
1、资料与方法
1.1 一般资料
选择经超声多普勒确诊的下肢CVI病例共72例，男34例(47.2％)，女38例(52.8％)；年龄为29～70岁 (52.90±9.29岁)；病程1～40年(13.44±9.32年),随访时间为1.5～6月。临床表现均为浅静脉曲张并合并其他病变。静脉曲张2级11例（15.3%），3级8例（11.1%），4级45例（62.5%），5级4例（5.6%），6级4例（5.6%）。其中肢体沉重感64例（88.9%）,肢体水肿32例（44.4%），足靴区色素沉着48例（66.7%）,静脉性溃疡8例（11.2%），合并瘙痒19例（26.4%），合并深静脉反流34例(47.2％ )，合并浅静脉血栓30例（41.7%）。
1.2 方法
对入选患者进行临床症状和体征的治疗前估价，如肢体沉重感、水肿、皮肤瘙痒、溃疡、色素沉着、合并浅静脉血栓、合并深静脉反流，同时进行CVI分级。临床分期标准为：0级：静脉疾病不可见或不可触及；l级：毛细血管扩张、网状静脉表现、踝部红肿；2级：浅静脉曲张；3级：水肿但无皮肤改变；4级：水肿、静脉疾病导致皮肤改变(色素沉着、湿疹、脂性硬皮病、血栓)；5级：皮肤改变伴有已愈合的溃疡；6级：皮肤改变伴有活动性溃疡[3]。本组病例为住院患者，采用“大隐静脉高位结扎加曲张静脉点式剥脱术”治疗，术后分为两组。排除标准: (1)有心肺肾功能不全，可能会引起肢体水肿者；(2)有低蛋白血症者；(3)伴有动脉闭塞性疾病及肿瘤；(4) 就诊时已使用其他影响肢体肿胀、疼痛的药物。实验组给予口服脉管复康片(天津同仁堂股份有限公司)，剂量为8片/次，3次/天。对照组给予口服迈之灵片（德国礼达大药厂），剂量为2片/次，2次/天。在治疗30-60d后进行随访和记录，最后进行统计学分析。
   1.3 统计方法　实验数据均经SPSS 13.0软件包行统计学分析处理。两组间均数比较采用t检验,相对数的比较采用χ2 检验。
2、结果
2.1 两组患者可比性分析
两组患者均为行“大隐静脉高位结扎加曲张静脉点式剥脱术”术后患者，其在性别、年龄、合并深静脉反流、术后弹力袜等项目比较如表一,从检验结果（P值均大于0.05）看两组患者具有同质性和可比性。
              表一   两组患者可比性分析
 例数  年龄（岁）  性别    合并深静脉反流    术后弹力袜（月）  
X±SD     男/女       （%）               X±SD
脉管复康片  29   54.38±9.18  14/15      15（51.3%）      2.66±1.37
迈之灵 43   51.91±9.33  20/23      18（44.2%）      2.77±1.75
P值                 0.271     0.883        0.410             0.773
2.2 下肢行走后沉重感的变化分析
统计标准：显效（肢体沉重感消失），有效（肢体沉重感好转，但未消失），无效（肢体沉重感较前无改善甚至加重）。
两组患者治疗前后，与术前相比100%患者肢体沉重感有改善，但两药物之间未见明显差异（P值为0.631），见表二。
表二  两组患者肢体沉重感改善比较（例）
   例数     显效     有效      无效     总有效率

脉管复康片    26        17        9         0         100%
迈之灵   38        27        11        0         100%
实验组与对照组相比：P值为0.631。
2.3 下肢色素沉着的变化分析
统计标准：显效（肢体色素沉着消失），有效（肢体色素沉着好转，但未消失），无效（肢体色素沉着较前无改善甚至加重）。
两组患者治疗前后，与术前相比患者色素沉着有明显改善，但两药物之间未见明显差异（P值为0.891），见表三。
表三  两组患者色素沉着改善比较（例）
   例数     显效     有效      无效     总有效率 
脉管复康片     24       5        16         3        87.5%
迈之灵    24       5        17         2        91.7%
实验组与对照组相比：P值为0.891。
2.4 下肢水肿的变化分析
统计标准：显效（肢体水肿消失），有效（肢体水肿好转，但未消失），无效（肢体水肿较前无改善甚至加重）。
两组患者治疗前后，与术前相比100%患者肢体水肿有改善，但两药物之间未见明显差异（P值为0.982），见表四。
表四  两组患者水肿改善比较（例）
   例数     显效     有效      无效     总有效率 
脉管复康片    15         8       7         0         100%
迈之灵   17         9       8         0         100%
实验组与对照组相比：P值为0.982。
2.5 其他症状改善
    本研究还观察了静脉性溃疡、皮肤瘙痒、硬皮病、合并血栓性静脉炎等CVI并发症，经药物治疗后，均有不同程度的好转。
2.6 药物不良反应分析
服用迈之灵组仅有2例（发生率为5.0%）出现轻微胃肠道不适，均能耐受继续服药，饭后服用可减轻胃肠道反应。脉管复康片组1例（发生率为3.4%）出现胃肠道不适,均可耐受。在本次研究中，暂未发现其他不良反应。
3、讨论
CVI是一组由静脉逆流引起的病症，临床主要表现为静脉曲张，伴随静脉反流引起肢体沉重、水肿、皮肤营养代谢功能改变等，尽管不是一种致命性疾病，但可明显影响到患者的生活质量和美观，并且与病情严重程度明显相关。Kaplan.RM等研究认为下肢慢性静脉功能不全影响患者生活质量主要是身体健康方面，而在心理健康方面的无明显影响[4]。它给患者带来了诸多不适，如下肢肿胀感、沉重感、痉挛、疼痛、下肢肿胀和皮肤色素沉着等。长期的静脉功能不全，在皮肤方面可产生多种并发症,如静脉性溃疡、接触性皮炎、白色萎缩、脂性硬皮病、恶变等[5]。其治疗目前主要有保守治疗和手术治疗，而发生静脉曲张时以手术治疗为主。另外，弹力袜治疗同样为一项重要的措施，故本研究研究中考虑弹力袜因素，经检验两组无差异，可排除弹力袜的干扰作用。之所以选择手术后患者，是因为患者在住院期间，研究人员对于病史采集更详细和科学，病情评估更准确，同时病人依从性更佳，避免因信息偏倚造成研究结果的偏差。而术后配合相关药物治疗可以进一步加强手术效果，起协同作用，促进患者术后恢复。本研究中通过观察术后给予相关药物治疗，可以增加病人满意度，促进肢体水肿、沉重感消退，色素沉着等恢复。故我们推荐对于静脉曲张术后，因部分患者（本研究中为47.2％）合并深静脉瓣膜功能不全，短期内应用药物巩固治疗是很有必要的。
迈之灵片为欧洲马栗树籽提取物（主要成分为七叶皂苷素），是用于治疗静脉系统疾病的有效植物制剂，在世界多个国家和地区临床应用多年，基于多项RCT研究的meta-分析及观察研究，此药为一种安全而有效的治疗慢性静脉功能不全的口服药物，甚至可以作为机械性压迫驱动治疗的替代方法[6]。本研究设计对照的原则为阳性对照，采用实验组和一个确实有效的药物进行对比。脉管复康片是由丹参和其它多味中药组成的复方制剂，该药具有促进血液循环，通经活络，软化血管，促进患处组织修复功能。用于瘀血阻滞，脉管不通引起的脉管炎，硬皮病，动脉硬化性下肢血管闭塞症，对冠心病，脑血管后遗症也有治疗作用[7]。本实验中脉管复康片可以起到和迈之灵相当的效果，同样在改善色素沉着、肢体肿胀、沉重感方面具有一定疗效，故可为临床用药提供一个重要的参考。经过对脉管复康片副反应的分析，认为其副反应较轻微，偶尔有轻度胃肠道反应，可不必停药，故认为它是一种有效而安全的治疗CVI的临床药物。但由于本药上市时间较短，临床应用经验较有限，为进一步了解其在治疗慢性静脉功能不全和其他疾病的功效，还有待于更多的临床和基础研究来证实。