2010年11月10日,FDA已批准Theratechnologies公司产品Egrifta (中文:替莫瑞林(tesamorelin))用于伴有脂肪代谢障碍的HIV患者。Egrifta是一种生长激素释放因子相关药物,通过注射给药,每日使用一次,它是第一种在美国获准治疗脂肪代谢障碍的药物。在此之前,Egrifta治疗该症的效果已通过两项临床实验得到证实,这一系列实验的受试者正是那些伴有脂肪代谢障碍和腹部脂肪过多的HIV成人患者。 在这两次临床实验中获取的数据均表明,与安慰剂对照组相比较,通过CT扫描检查后发现,Egrifta受试组患者用药后在减少腹部脂肪方面的效果更好。 FDA相关部门负责人表示,伴有脂肪代谢障碍的HIV患者需要有效的治疗药,FDA显然了解他们在这方面的需求。 批准日期:2010年11月10日;公司:Theratechnologies,一个加拿大生物药业公司,在美国由EMD Serono独家上市。 EGRIFTA(tesamorelin注射用)为皮下使用。 EGRIFTA是一种生长激素释放因子(GRF)类似物适用于在有脂肪代谢障碍HIV-感染患者中减低过量腹部脂肪。 使用的限制 1)未曾研究EGRIFTA长期心血管效益和安全性。 (1)EGRIFTA的推荐剂量是2 mg皮下注射每天1次。 (1)每小瓶EGRIFTA? 含1 mg的tesamorelin (3). 另一小瓶含配制用稀释液, 注射以无菌水。 禁忌证 (1)由于垂体切除术, 垂体机能减退或垂体瘤/手术, 头部放射治疗或头部创伤下丘脑-垂体轴破坏 警告和注意事项 (1)肿瘤:已存在恶性病应是不活动的和开始EGRIFTA?治疗前其治疗完成。 (6)注射部位反应:建议患者旋转注射部位。 不良反应 最常报道不良反应(>5%和比安慰剂更频):关节痛,注射部位红斑,注射部位瘙痒,肢体疼痛,外周水肿,和肌肉痛。 药物相互作用 (1)细胞色素P450-代谢药物:如与EGRIFTA?使用仔细监视。 |