美国FDA批准Rituxan(利妥昔单抗rituximab)使用说明

利妥昔单抗    Rituximab

【适应证】 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）。未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，应与标准CVP化疗（环磷酰胺、长春新碱和泼尼松）8个周期联合治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL），应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。

【注意事项】
（1）细胞因子释放综合征或肿瘤溶解综合征。出现严重细胞因子释放综合征的患者应立即停止滴注，并予对症治疗，严密监护至症状和体征消失。
（2）超敏反应。
（3）约50%的患者会出现输液相关不良反应，约10%的患者较严重，出现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。
（4）滴注期间可能出现一过性低血压，滴注前12小时及滴注期间应考虑停用抗高血压药。有心脏病史的患者在滴注过程中应严密监护。
（5）可能导致严重的皮肤黏膜反应。
（6）定期检查全血细胞计数。骨髓功能差的患者慎用。

【禁忌证】
对本品的任何组份和鼠蛋白过敏者，妊娠及哺乳期妇女。

【不良反应】
疼痛，不适，腹胀，高血压，心动过缓，心动过速，直立性低血压，心律失常，腹泻，消化不良，厌食症，淋巴结病，高血糖，外周水肿，LDH增高，低血钙，肌张力增高，头昏，焦虑，感觉异常，感觉过敏，易激惹，失眠，神经质，咳嗽，鼻窦炎，支气管炎，呼吸道疾病，阻塞性细支气管炎，盗汗，出汗，单纯疱疹，带状疱疹，泪液分泌疾病，结膜炎，味觉障碍。

【用法和用量】
 须稀释后静脉滴注。无菌条件下，用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释到浓度为1mg/ml，通过专用输液管给药。初次滴注，起始滴注速度50mg/小时；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/小时，直至最大速度400mg/小时。以后的滴注，起始滴注速度可为100mg/小时，每30分钟增加100mg/小时，直至最大速度400mg/小时。

用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤，单药治疗，成人一次375mg/m2，一周1次，22天疗程内共给药4次。首次治疗后复发患者，一次375mg/m2，一周1次，连续4周。

弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤 联合CHOP，一次375mg/ m2，每个化疗周期的第1天使用，化疗的其他组分应在本品应用后使用。

不推荐本品在治疗期间减量使用，与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。

【制剂与规格】
利妥昔单抗注射液：（1）10ml：100mg；（2）50ml：500mg。