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波普瑞韦联合聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗基因型1型的经治丙肝患者最终结果

2011-07-02 15:43:10  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:107  文字大小:【】【】【
简介:美国洛杉矶Cedars-Sinai 医学中心Poordad 等发布的RESPOND-2研究最终结果显示,对于既往对聚乙二醇干扰素(P)/利巴韦林(R)治疗无应答或复发的HCV基因1型感染患者,在P/R上加用波普瑞韦(Boceprevir)可获得很 ...

美国洛杉矶Cedars-Sinai 医学中心Poordad 等发布的RESPOND-2研究最终结果显示,对于既往对聚乙二醇干扰素(P)/利巴韦林(R)治疗无应答或复发的HCV基因1型感染患者,在P/R上加用波普瑞韦(Boceprevir)可获得很高的持续病毒学应答(SVR)率。
波普瑞韦是一种口服HCV-NS3蛋白酶抑制剂。RESPOND-2是一项双盲、安慰剂对照研究,纳入403例来自美国、加拿大和欧洲的基因型1型丙型肝炎患者,评价boceprevir+P/R治疗既往对P/R无应答和复发者的疗效和安全性。患者被分为3组:P/R对照治疗组(1组)、4周P/R治疗(导入期)后根据治疗应答给予P/R+波普瑞韦治疗(2组)或P/R(导入)治疗4周后P/R+ 波普瑞韦治疗

44周(3组)。在12周时可检测到HCV-RNA的患者视为无效终止治疗。主要终点是24周治疗后SVR(罗氏TaqMan LLD< 9.3 IU/mL)。

结果显示,患者中67%为男性,黑人占12%,12%的患者有肝硬化。与安慰剂相比,两个波普瑞韦组的SVR显著更高(P<0.0001,见下表)。1例接受4周P/R导入治疗后接受波普瑞韦800 mg tid的患者在4周时病毒载量降幅≥1-log,并获得了最高的SVR(80%)。明显可见的是,对于4周时降幅<1-log的患者,2、3组的SVR(33%~34%)显著高于1组(0%)。波普瑞韦组的贫血发生率(43%-47%)高于对照组(20%),但因贫血终止治疗者很少(第3组中只有3.1%)。归因于波普瑞韦的唯一不良事件为味觉障碍,不严重且不会影响治疗。

表  RESPOND-2研究主要结果

  1组

  (对照)

  P/R48周*

  2组

  P/R 4周导入

  BOC RGT*﹟

  3组

  P/R 4周导入后P/R/BOC治疗44周*

  

  N=80

  N=162

  N=161

  治疗结束时应答

  25(31)

  114(70)

  124(77)

  复发,n/N(%)

  8/25(32)

  17/111(15)

  14/121(12)

SVR(全部),n(%)

  17(21)

  95(59)

  107(67)

 既往无应答n/N(%)

  2/29(7)

  23/57(40)

  30/58(52)

  既往复发n/N(%)

  15/51(29)

  72/105(69)

  77/103(75)

  4周时病毒载量降幅<1-log10,n/N(%)

  0/12(0)

  15/46(33)

  15/44(34)

  4周时病毒载量降幅≥1-log10,n/N(%)

  17/66(26)

  80/110(73)

  90/114(80)

*P的剂量为1.5 μg/kg SC,每周1次;R的剂量根据体重(600~1 400 mg/d)PO,BID;BOC剂量为800 mg PO TID。

根据应答情况指导治疗(RGT)基于8周时HCV阴性:
①未检出HCV RNA患者接受32周三联治疗;
②8周时检出HCV RNA的患者接受32周三联治疗,随后接受12周P/R治疗。2组在8周时实现HCV RNA检测不到的患者比例为(74/162)46%。

责任编辑:admin


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