先灵葆雅公司（Schering-Plough Corporation）12月12日宣布，美国FDA已经批准其聚乙二醇化α-2b干扰素（peginterferon alfa-2b，PegIntron）与利巴韦林（ribavirin，Rebetol）联合疗法用于3岁及以上初治患者治疗慢性丙型肝炎。据估计，在美国约有13万儿童感染丙型肝炎病毒（HCV）。儿童感染HCV的最常见途径为母婴传播。

　　此前，在美国唯一获准用于儿科丙型肝炎患者的疗法为先灵葆雅的传统干扰素重组α-2b干扰素（interferon alfa-2b，recombinant，Intron）与利巴韦林的联合疗法。利巴韦林的剂型有胶囊以及专为儿科患者设计的口服液体制剂。

　　PegIntron获准用于儿科患者是基于1项纳入107例3～17岁慢性丙型肝炎和代偿性肝病患者的临床研究结果。在该研究中，感染1型或4型HCV的患者及感染3型HCV且HCV RNA高于600000 IU/mL（高病毒载量）的患者接受为期48周的治疗，感染2型或3型HCV且HCV RNA低于600000 IU/mL（低病毒载量）的患者接受为期24周的治疗。研究结果显示，48周治疗组中有55%的患者获得持续病毒学应答率（SVR），24周治疗组中有96%患者获得SVR。

　　在儿科患者，PegIntron根据体表面积确定的推荐剂量为每周60mcg/m2（皮下用药），Rebetol根据体重确定的剂量为每日15mg/kg（分2次口服）。

　　在48周治疗组患者中，体重下降和生长抑制为常见不良反应。一些在治疗期间出现生长抑制的患者在结束治疗6个月后生长速度仍然受抑制。在研究中，观察到的最常见不良反应（发生率大于25%）为发热、头痛、中性粒细胞减少、疲乏、食欲减退、注射部位感染和呕吐。有3%的患者因临床甲状腺功能减退而接受治疗。有25%的患者需要改变剂量，其常见原因为贫血、中性粒细胞减少及体重下降。共有2%的患者提前终止治疗。