首先需明确，国产恩替卡韦润众在人体中的药代动力学不因性别或种族的不同而改变。但在特殊人群中的使用应该谨慎行事——根据多年临床用药经验，为您总结出国产恩替卡韦润众特殊人群用药警示及常见不良反应综述：

老年人
一项评价年龄与国产恩替卡韦润众药代动力学关系的研究（口服本品1mg）显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%，这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。

肾功能不全
在不同程度肾功能不全的患者（无慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析（CAPD）治疗的患者中，单次给药1mg国产恩替卡韦润众后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小时单次给药1mg本品，血液透析4小时能清除约给药剂量的13%，CAPD治疗7天仅能清除给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血液透析后给药。

肝功能不全
在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分级B或C）的患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了单次给药1mg后国产恩替卡韦润众的药代动力学情况，肝功能不全的患者与健康对照患者的国产恩替卡韦润众的药代动力学情况相似。因此，无需再肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。

肝移植后
目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一个小型的研究中，在使用稳定剂量的环孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治疗HBV感染肝移植患者中，由于肾功能的改变，国产恩替卡韦润众在体内的总量约为肾功能正常的健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢酶素A或他克莫司，治疗的肝移植受体患者，接受国产恩替卡韦润众治疗前和治疗中，应该严密监测肾功能。

儿童用药
尚无儿童使用该药的药代动力学数据。

不良反应方面，对恩替卡韦不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而推出研究。

国外实验室检测指标异常
国外的实验室研究中列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。

在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在服用国产恩替卡韦润众期间，需定期检测肝功能。

国外临床不良事件
国外临床研究中比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。结果显示，恩替卡韦相对于拉米夫定有更高的抗病毒活性及安全性。

停止治疗后的肝炎加剧
肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4（见详细说明书）中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用国产恩替卡韦润众，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。

A1463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg（N=51）或安慰剂（N=17）治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似，由此可见国产恩替卡韦润众在合并感染HIV的患者使用也是安全有效的。

在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，国产恩替卡韦润众不良事件的发生率与拉米夫定相当，但却具更加强效的抗病毒活性及超低耐药性。