——亚硝酸钠注射液获FDA批准用于治疗氰化物中毒

美国食品药监局（FDA）批准Hope医药公司亚硝酸钠注射液同硫化硫酸钠共同用于治疗氰化物中毒。

亚硝酸钠注射液（NDC 60267-311-10）的包装是每小瓶10毫克。

公司称:亚硝酸钠注射液可用于儿童和成人。

为了达到FDA新要求，公司运用标准生产，纯钠硝酸盐成分通过了FDA 的批准。

Hope医药公司医疗执行官Craig Sherman说：“医生现在可以使用FDA 批准的钠亚硝酸盐注射液” 。

【药品名称】
通用名：亚硝酸钠注射液
英文名：Sodium Nitrite Injection
汉语拼音：Yaxiausuanna Zhusheye
本品主要成分及其化学名称：为化学合成药物，其化学名为亚硝酸钠。
分子式：NaNO2
分子量：69.00
【性状】 本品为无色或白色至微黄色的结晶，无臭，味微咸，有引湿性，水溶液呈碱性反应。
【药理毒理】
药理： 氰化物与线立体细胞色素氧化酶的三价铁（Fe3+）有高亲和性，结合后使酶失去活力，抑制细胞呼吸，导致细胞乳酸酸中毒和缺氧。本品系氧化剂，能使血红蛋白中的二价铁（Fe2+）氧化成三价铁（Fe3＋）,形成高铁血红蛋白。髙铁血红蛋白中的Fe2＋ 与氰化物（CN-）结合力比细胞色素氧化酶的 Fe3＋ 为强，即使已与细胞色素氧化酶结合的CN-也可使其重新释放，恢复酶的活力。但髙铁血红蛋白与CN-结合后形成的氰化髙铁血红蛋白在数分钟后又逐渐解离，释出CN-,又重现氰化物毒性。因此本品对氰化物中毒仅起暂时性的延迟其毒性。
本品尚有扩张血管作用。
【药代动力学】 静脉注射立即起作用。
【适应症】 用于氰化物中毒。
【用法用量】本品为3%水溶液，仅供静脉使用，每次10～20ml（即6～12mg/kg），每分钟注射2～3ml；需要时在1小时后可重复半量或全量；出现严重不良反应应立即停止注射本品。
1． 成人常用量 静脉注射0.3～0.6g。
2． 小儿常用量 按体重6～12mg/kg。
【不良反应】有恶心、呕吐、头昏、头痛、出冷汗、紫绀、气急、昏厥、低血压、休克、抽搐。不良反应的程度除剂量过大外，还与注射本品速度有关。
【注意事项】
1．对有心血管和动脉硬化的患者需要应用时，要适当减少剂量和减慢注射速度。
2．使用本品合成的亚硝基胺在动物有致癌作用，但在人类尚未报道。
3．注射较大剂量本品引起髙铁血红蛋白的紫绀，可用亚甲蓝使髙铁血红蛋白还原。
4．本品对氰化物中毒仅起暂时性的延迟其毒性。因此要在应用本品后，立即通过原静脉注射针头注射硫代硫酸钠，使其与CN-结合变成毒性较小的硫氰酸盐由尿排出。
5．必须在中毒早期应用，中毒时间稍长即无解毒作用。
【老年患者用药】老年人心脏和肾脏潜在代偿功能差。本品可使血管扩张，导致低血压，影响心脏冠状动脉灌注和肾血流量，应慎用，但在人类尚未报道。

Size of Vial 10 mL
Active Ingredient Sodium Nitrite, 30 mg/mL

Size of Vial 50 mL
Active Ingredient Sodium Thiosulfate, 250 mg/mL