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新药名称: 艾考糊精腹膜透析液
产品类型: 西药产品
介绍：
规 格： 每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L
适应症： 本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析
详 细： 艾考糊精腹膜透析液
1、药品名称：艾考糊精腹膜透析液
3、规格：每100ml：Extraneal含艾考糊精7.5g，氯化钠535mg，乳酸钠448mg，氯化钙25.7mg和氯化镁5.08mg。每升含电解质：钠132mEq/L，钙3.5mEq/L，镁0.5mEq/L，氯96mEq/L和乳酸盐40mEq/L。
4、处方组成 本品为含艾考糊精的复方制剂。
5、分子量：渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过α(1-4)和少于10％α(1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为13 000～19 000道尔顿，数量-平均分子量为5 000～6 500道尔顿。
6、适应症：
本品用于慢性肾衰的治疗，每日单次给药，进行腹膜透析。
7、用法用量：
本品仅用于腹膜内给药，每日单次给药，进行腹膜透析。推荐的透析时间为8～16个小时。
8、国内外上市应用情况及注册分类：
Extraneal目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。迄今，全世界已有10000人使用过此透析液。
根据现行《药品注册管理办法》，本品原料药为国家化学药品3.1类新药，其制剂为国家化学药品3.2类新药。
9、专利及行政保护情况. 该品不存在专利问题，亦未在国内申请行政保护
10、可行性分析：
世界首个新型等渗腹膜透析液，克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高两大缺点，长期使用不会引起糖代谢紊乱，适用于糖尿病人或糖耐量减低者。目前已在36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。
處方名:
Extraneal with 7.5% icodextrin 2L/pack (單袋)
劑量 : 2L
英文商品名 : Extraneal peritoneal dialysis solution with 7.5% icodextrin
中文商品名 : 愛多尼爾腹膜透析液
劑型 : 透析用液劑
懷孕安全等級 : UK
形狀 :
顏色 :
適應症 : 慢性腎功能衰竭
臨床用途 : 腹膜透析液
副作用 : 腹痛、流血、腹膜炎、電解質及體液不平衡、血容積改變、血壓改變、肌肉痙攣及不平衡症候群。
警語 :
1.本品不可用於對澱粉類聚合物過敏或icodextrin耐受性不良的病人。 2.本品不應用於治療前一個月內曾接受過腹部手術、病人有腹部廔管、腫瘤、開放性傷口、疝氣或其他可能影響腹部之狀況。
其他用藥指示 :
1.應定期接受血液電解質(特別是重碳酸鹽)、血液生化及血球分類檢查。 2.本品可能干擾部份血糖試劑測驗結果，請勿採用glucose dehydrogenase pyrroloquinoline quinone (GDH-PQQ)為血糖檢測指標。
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※ EXTRANEAL引起的假性高血糖
EXTRANEAL (icodextrin澱粉類多醣)，藥物電腦處方學名為dialysis solution 7.5% icodextrin，此藥物為長時間（8-16小時）的腹膜透析液，與4.25% dextrose腹膜透析液比較，EXTRANEAL可以改善長時間的超過濾率和肌氨酸酐（creatinine）、尿素氮的廓清。建議一天用一次，其他時間則以葡萄糖水取代。
※ EXTRANEAL造成假性高血糖的原因
美國FDA在2005年公告血糖測定方法與非腸道麥芽糖maltose（或會代謝變成麥芽糖）、非腸道半乳糖（galactose）、及口服木醛糖(d-xylose)產品之重大安全訊息，事件肇因於血糖機（使用GDH- PQQ測定方法）無法辨別葡萄糖與麥芽糖的差異，因而產生假性高血糖。麥芽糖、半乳糖、木醛糖可與葡萄糖交互作用，干擾GDH- PQQ（glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone）為血糖測定方法之血糖值。EXTRANEAL會釋放出麥芽糖（matose），干擾院內目前使用的GDH PQQ血糖試紙測定方法，因其無法區葡萄糖、麥芽糖。而假性高血糖可能過量使用胰島素導致低血糖，因此出現不可逆的腦部病變、抽搐、或需急救的心律不整或無心跳。
Komposisi:
Icodextrin 7,5%.
Bentuk Sediaan:
Ultrabag 2,0 L.
Farmakologi:
Menghasilkan perbedaan gradien osmotik yang memfasilitasi penarikan cairan dari plasma. Sekitar 40% icodextrin diserap tubuh selama dwell time 12 jam.
Indikasi:
- Pertukaran cairan tunggal harian dengan dwell time 8 - 16 jam pada pasien penyakit ginjal kronik yang menjalani continuous ambulatory peritoneal dialysis atau automated peritoneal dialysis.
- Untuk meningkatkan ultrafiltrasi dan klirens pada long dwell pada pasien dengan karakteristik membran peritoneum high average atau high transporter.
Dosis:
Intraperitoneum untuk dwell time 8 - 16 jam.
Kontraindikasi:
Hipersensitif; intoleransi maltose atau isomaltose; pasien glycogen storage disease; asidosis laktat.
Peringatan dan Perhatian:
- Tidak boleh menggunakan air panas untuk menghangatkan cairan.
- Dapat terjadi kehilangan protein, asam amino, dan vitamin larut air selama dialisis.
- Perlu pemantauan kadar elektrolit serum, kimia darah, dan faktor hematologi serta kadar gula darah pada penderita diabetes.
- Tidak dianjurkan untuk wanita hamil / menyusui dan pasien penyakit ginjal akut.
Efek Samping:
Efek samping terkait prosedur (nyeri abdomen, peritonitis, infeksi sekitar kateter, dsb). Gangguan keseimbangan cairan dan elektrolit, hipo- dan hipervolemia, hipo- dan hipertensi, kram otot, dan sindroma disequilibrium.
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