2011年8月25日,美国食品和药物管理局批准艾替班特注射液(icatibant,Firazyr)用于年龄在18岁以上的患者治疗一种称为遗传性血管水肿(HAE)的罕见疾病的急性发作。
HAE是由于C1酯酶抑制物水平减低,或无活性所致,这包括调节某些免疫系统和造血功能凝血途径的功能。通常发生在有家族史的情况下。在美国患有HAE的患者不到30,000人。
患有HAE的患者可能发展为手,脚,四肢,面部,肠道,喉头或气管迅速肿胀,可能会导致毁容,残疾或死亡。消化道肿胀可能会引起腹痛,恶心及呕吐,气道肿胀会使患者面临窒息的危险。
“Firazyr为治疗HAE急性发作提供了一个新的选择,并且由于它可以通过在腹部的注射进行自我给药,因此患者可以通过自己识别HAE发作进行治疗”在FDA的药物评价和研究中心药品评价II办公室主任,公共卫生硕士、医学博士Curtis Rosebraugh说。
Firazyr是第3个美国批准用于治疗HAE发作的药物。2009年10月,FDA批准Berinert治疗HAE在面部和腹部的发作,2009年12月批准Kalbitor用于治疗HAE的急性发作,患者年龄在16岁以上。
FDA通过患者咨询信息批准Firazyr,包括注射指示。最常见的不良反应有发烧、肝酶增加、头晕及皮疹。
本品由位于马萨诸塞州剑桥的Shire人类基因公司销售。