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FDA批准fesoterodine fumarate用于治疗膀胱过度活动症

2012-09-19 11:14:32  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:57  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA已批准fesoterodine fumarate(TOVI治疗AZ)缓释片用于治疗膀胱过度活动症(OAB)症状。新的一日1次TOVIAZ 能显著减少急迫性尿失禁发作次数,并改善24小时内尿频。TOVIAZ 现已在欧洲上市。 本品获得批准是基 ...
关键字:fesoterodine fumarate

美国FDA已批准fesoterodine fumarate(TOVI治疗AZ)缓释片用于治疗膀胱过度活动症(OAB)症状。新的一日1次TOVIAZ 能显著减少急迫性尿失禁发作次数,并改善24小时内尿频。TOVIAZ 现已在欧洲上市。

本品获得批准是基于两项为期12周纳入1964例OAB患者的III期临床研究。研究结果显示,多达88%的本品8mg组患者急迫性尿失禁减少,安慰剂组为50%。本品8mg组每日排尿次数减少19%,安慰剂组为11%。用本品治疗早在第2周可见尿湿减少,且在12周内维持。

临床研究中,最常见的不良反应为口干(发生率:安慰剂组7%;本品4mg组19%;本品8mg组35%),多数为轻至中度,因口干的停药率不到1%。便秘的发生率较低(发生率:安慰剂组2%;本品4mg组4%;本品8mg组6%)。在长达3年的公开标签研究中,不良反应与先前研究中的相似。

本品将于2009年1季度在美国上市。

责任编辑:admin


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