美国FDA已批准fesoterodine fumarate(TOVI治疗AZ)缓释片用于治疗膀胱过度活动症(OAB)症状。新的一日1次TOVIAZ 能显著减少急迫性尿失禁发作次数,并改善24小时内尿频。TOVIAZ 现已在欧洲上市。
本品获得批准是基于两项为期12周纳入1964例OAB患者的III期临床研究。研究结果显示,多达88%的本品8mg组患者急迫性尿失禁减少,安慰剂组为50%。本品8mg组每日排尿次数减少19%,安慰剂组为11%。用本品治疗早在第2周可见尿湿减少,且在12周内维持。
临床研究中,最常见的不良反应为口干(发生率:安慰剂组7%;本品4mg组19%;本品8mg组35%),多数为轻至中度,因口干的停药率不到1%。便秘的发生率较低(发生率:安慰剂组2%;本品4mg组4%;本品8mg组6%)。在长达3年的公开标签研究中,不良反应与先前研究中的相似。
本品将于2009年1季度在美国上市。