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FDA批准治疗晚期黑色素瘤新药的疗法

2012-09-22 16:24:29 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：55 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 2011年3月25日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Yervoy（活性成分：ipilimumab）用于治疗晚期（转移性）黑色素瘤。黑色素瘤是最危险的皮肤癌类型。经Yervoy治疗后，黑色素瘤患者生存时间将延长 ...

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2011年3月25日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Yervoy（活性成分：ipilimumab）用于治疗晚期（转移性）黑色素瘤。
黑色素瘤是最危险的皮肤癌类型。经Yervoy治疗后，黑色素瘤患者生存时间将延长。
Yervoy是一种单克隆抗体，已知可阻断细胞毒性T淋巴细胞抗原或CTLA-4等分子。CTLA-4可能在减缓或关闭人体免疫系统中发挥作用，影响免疫系统攻击癌细胞的能力。Yervoy可能通过让机体免疫系统识别、瞄准、攻击黑色素瘤细胞发挥作用。该药物通过经静脉给药。
通过一项纳入676例黑色素瘤患者的国际研究，确立了Yervoy的安全性和有效性。这些患者的疾病已扩散或者无法手术切除。这项研究旨在衡量总生存，从该治疗开始直到患者死亡的时间。经随机分组的患者接受Yervoy加上一种被称为gp100的试验性肿瘤疫苗治疗，或是只接受Yervoy治疗，或是只接受疫苗治疗。那些接受了Yervoy与疫苗组合治疗或者单独使用Yervoy治疗的患者，平均生存时间约10个月，而那些只接受试验性疫苗的患者平均生存时间为6.5个月。
与使用Yervoy相关的自身免疫反应所导致的常见副作用包括疲乏、腹泻、皮疹、内分泌不足（腺体或激素）和肠炎（结肠炎）。严重的、甚至是致命的自身免疫反应可见于12.9%经Yervoy治疗的患者。当发生严重副作用时，应停用Yervoy，并开始皮质类固醇治疗。并非所有患者都对这种治疗产生反应。在某些情况下，有些产生反应的患者在几周时间内也并没有看到任何改善。
由于存在与Yervoy相关的罕见和严重的副作用，该疗法被“风险评估和减低策略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy）批准，以告知医疗专业人员这些严重的风险。药物治疗指南也将同时提供给患者，以告知他们治疗的潜在副作用。
“晚期黑色素瘤是毁灭性的，只有极少的治疗方案可提供给患者，而且以前，这些方案中没有一个能延长患者的生命”，FDA药物评价和研究中心肿瘤药品办公室主任Pazdur博士说。“Yervoy是第一个被FDA批准、并能清楚显示转移性黑色素瘤患者用药后可延长生存时间的治疗方法。”
黑色素瘤是皮肤疾病导致死亡的首要原因。根据美国国家癌症研究所的数据，2010年，在美国，估计有68130例新诊断的黑色素瘤病例，约8700人死于这种疾病。