COPAXONE(GLATIRAMER ACETATE，克帕松)FOR SOLUTION;SUBCUTANEOUS Copaxone由全球知名的以色列药厂TEVA所研发制造,於1996年获美国FDA核准用於治疗多发性硬化症,目前已於43个主要国家上市.在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中,Copaxone的疗效与耐受性皆获得十足的肯定.除了许多研究与临床经验证实其能大幅度地减低患者的复发率,改善失能的病况,减少脑部损伤之外,Copaxone的副作用发生率少,有助於提升患者的耐受性.另外,相关研究亦显示Copaxone较之干扰素更能显著地降低复发率,防止神经进一步的损伤与恶化,而且也具有更好的耐受性.在其它长期使用的疗效研究里 (6年至最长12年不等),Copaxone亦证实能持续地延缓患者其神经学上病程的恶化或者让患者维持稳定的病况,减少脑内损伤并防止神经元大量遭受破坏终至丧失功能的恶化情形。 处方最新修改批准：2014年1月  公司：美国梯瓦公司 COPAXONE（醋酸格拉替雷[glatiramer acetate injection]） 注射 皮下使用 最初美国批准：1996年 目前的主要变化 剂量和给药方法，剂量推荐 01/2014 用法与用量，使用说明 01/2014 警告和注意事项，立即注射后反应 01/2014 警告和注意事项，胸痛 01/2014 警告和注意事项，脂肪萎缩及皮肤坏死 01/2014 作用机理 由醋酸格拉默发挥其在MS患者的效果的机制（S）的不充分的理解。然而，醋酸格拉默被认为通过修改被认为是负责MS的发病免疫过程采取行动。这种假设是由已被进行了探索实验性自身免疫性脑脊髓炎的发病机制，通过对中枢神经系统衍生的材料接种含髓鞘诱导在动物和经常的条件用作MS的实验动物模型的研究结果的支持。在动物和体外系统的研究表明，在其施用，格拉默特定乙酸乙酯 - 抑制性T细胞被诱导，并在外围激活。 因为醋酸格拉默可以修改免疫功能，关注存在关于其潜在改变天然存在的免疫应答。没有任何证据表明，醋酸格拉替雷这样做，但是这并没有得到系统的评价[见警告和注意事项]。 适应症和用法 克帕松被指示用于治疗患有多发性硬化的复发 - 形式的治疗。 用法用量 •用于皮下注射仅;剂量不能互换 •克帕松20毫克/毫升，每天 •克帕松40毫克/毫升，每周三次 •在使用前，让溶液升温至室温。 剂型和规格 •注射：20毫克/毫升在单剂量预充式注射器用白色柱塞 •注射：40毫克/毫升在单剂量，与蓝色柱塞预充式注射器 禁忌症 已知过敏醋酸格拉默或甘露糖醇。 警告和注意事项 •立即注射后反应（潮红，胸痛，心悸不安，呼吸困难，喉收缩，和/或荨麻疹），一般短暂和自限性。 •胸痛，通常是短暂。 •可发生脂肪萎缩和皮肤坏死。指导患者以正确的注射技术以及旋转注射部位 •克帕松可以修改的免疫应答。 不良反应 •在克帕松20毫克/毫升，最常见的不良反应（≥10％和高于安慰剂≥1.5倍）对照研究是：注射部位反应，血管扩张，皮疹，呼吸困难，胸痛。 •在克帕松40毫克/毫升，最常见的不良反应（≥10％和高于安慰剂≥1.5倍）对照研究是：注射部位反应。 特殊人群中使用 •哺乳期的母亲：如果克帕松在人类乳汁排泄目前还不知道 •儿童用药：安全性和克帕松的有效性尚未确立的患者在18岁的年龄。 COPAXONE®(glatiramer acetate injection) COPAXONE® (glatiramer acetate injection) is prescription medicine used for the treatment of people with relapsing forms of multiple sclerosis (MS). Important Safety Information Do not take COPAXONE® if you are allergic to glatiramer acetate or mannitol. Some patients report a short-term reaction right after injecting COPAXONE®. This reaction can involve flushing (feeling of warmth and/or redness), chest tightness or pain with heart palpitations, anxiety, and trouble breathing. These symptoms generally appear within minutes of an injection, last about 15 minutes, and do not require specific treatment. During the postmarketing period, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care. If symptoms become severe, call the emergency phone number in your area. Call your doctor right away if you develop hives, skin rash with irritation, dizziness, sweating, chest pain, trouble breathing, or severe pain at the injection site. If any of the above occurs, do not give yourself any more injections until your doctor tells you to begin again. Chest pain may occur either as part of the immediate postinjection reaction or on its own. This pain should only last a few minutes. You may experience more than one such episode, usually beginning at least one month after starting treatment. Tell your doctor if you experience chest pain that lasts for a long time or feels very intense. A permanent indentation under the skin (lipoatrophy or, rarely, necrosis) at the injection site may occur, due to local destruction of fat tissue. Be sure to follow proper injection technique and inform your doctor of any skin changes. The most common side effects in studies of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. These are not all of the possible side effects of COPAXONE®. For a complete list, ask your doctor or pharmacist. Tell your doctor about any side effects you have while taking COPAXONE®. HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING COPAXONE (glatiramer acetate injection) is a clear, colorless to slightly yellow, sterile, nonpyrogenic solution supplied as: • 20 mg per mL in a single-dose, prefilled syringe with a white plunger, in individual blister packages supplied in 30-count cartons (NDC 68546-317-30). • 40 mg per mL in a single-dose, prefilled syringe with a blue plunger, in individual blister packages supplied in 12-count cartons (NDC 68546-325-12). Store COPAXONE refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). If needed, the patient may store COPAXONE at room temperature, 15°C to 30°C (59°F to 86°F), for up to one month, but refrigeration is preferred. Avoid exposure to higher temperatures or intense light. Do not freeze COPAXONE. If a COPAXONE syringe freezes, it should be discarded. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=aa88f583-4f5f-433b-80b4-1f4c9fb28357 ------------------------------------------------------------ 产地国家：美国 原产地英文商品名: COPAXONE INJECTION KIT 40MG/SYRINGE  12SYRINGES/BOX 原产地英文药品名: GLATIRAMER ACETATE 中文参考商品译名: 克帕松注射剂套装 40毫克/注射剂  12注射剂/盒 中文参考药品译名: 醋酸格拉替雷 生产厂家中文参考译名: 梯瓦公司 生产厂家英文名: TEVA ------------------------------------------------------------ 产地国家：美国 原产地英文商品名: COPAXONE INJECTION KIT 20MG/SYRINGE 30SYRINGES/BOX 原产地英文药品名: GLATIRAMER ACETATE 中文参考商品译名: 克帕松注射剂套装 20毫克/注射剂 30注射剂/盒 中文参考药品译名: 醋酸格拉替雷 生产厂家中文参考译名: 梯瓦公司 生产厂家英文名: TEVA