2012年7月30日，欧盟委员会（EC）已批准阿达木单抗（Humira）用于放射学阴性中轴脊柱关节炎（Non-radiographic Axial Spondyloarthritis，nr-axSpA）成人患者的治疗，Humira是首个也是唯一一个获批用于治疗这一疾病的药物。

该适应症的获批，使Humira自2003年首次推出以来，在欧盟的适应症达到了8种之多。

活动性中轴性脊柱关节炎（AxSpA）包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA），主要表现为慢性背部疼痛及僵直，也可伴随关节炎、眼部和/或肠胃道炎症。Nr-axSpA最常出现于较年轻的个体中，患者可具有与AS相似的症状和体征，包括慢性疼痛及功能丧失，但不具有结构性损伤的X射线证据。

美国初始批准：2002年12月31日；公司：ABBOTT

适应证和用途
HUMIRA是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：

类风湿样关节炎(RA)
在有中度至严重活动性RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。

幼年特发性关节炎(JIA)
在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA的征象和症状。

银屑病关节炎(PsA)
在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状, 抑制结构损伤进展，和改善机体功能。

强直性脊柱炎(AS)
活动性AS成年患者中减轻征象和症状。

克罗恩氏病(CD)
在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反应不充分的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗[infliximab]丧失反应或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。

斑块性银屑病(Ps)。
中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医学上不适宜的备选者。

剂量和给药方法
HUMIRA是通过皮下注射给药。

类风湿样关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎。
40 mg每隔周。有些患者有RA未接受甲氨蝶呤[methotrexate]增加频数至40 mg每周可能有效益。

幼年特发性关节炎。
（1）15 kg (33 lbs)至<30 kg(66 lbs)：20 mg每隔周
（2）≥30 kg(66 lbs)：40 mg每隔周。

克罗恩氏病。
初始剂量第一天)是160 mg(4次40 mg注射在一天或2次40 mg注射每天连续2天)，接着80 mg两周以后(第15天)。两星期以后(第29天)开始维持剂量40 mg每隔周。

斑块性银屑病。
80 mg初始剂量，接着40 mg每隔周初始剂量开始一周后。

剂型和规格
（1）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中
（2）40 mg/0.8 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中
（3）20 mg/0.4 mL在一支单次使用预装玻璃注射器中

禁忌证
无。

警告和注意事项
（1）严重感染 – 活动性感染期间不开始用HUMIRA。如发生感染，仔细监视，和如感染变得严重停止HUMIRA。
（2）侵袭性真菌感染 – 对用HUMIRA发生全身性疾患的患者，对居住或在霉菌病流行区域患者考虑经验性抗真菌治疗。
（3）恶性病 – HUMIRA-治疗患者比对照恶性病发生率更高。
（4）可能发生过敏反应或严重性过敏反应。
（5）乙型肝炎病毒再激活 – 治疗期间和其后几个月监视HBV携带者。如发生再激活, 停止HUMIRA和开始抗-病毒治疗。
（5）可能发生脱髓鞘疾病加重或新发生。
（6）血细胞减少，全血细胞减少 – 建议如发生症状患者立即求医，和考虑停止HUMIRA。
（7）可能发生心衰，恶化或新发生。
（8）狼疮样综合征 – 如发生症状停止HUMIRA。

不良反应
最常见不良反应(发生率 >10%)：感染(如上呼吸，窦炎)，注射部位反应，头痛和皮疹。

为报告怀疑的不良反应，联系Abbott Laboratories电话1-800-633-9110或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch

药物相互作用
（1）阿巴西普[Abatacept] – 增加严重感染风险
（2）阿那白滞素[Anakinra] – 增加严重感染风险
（3）活疫苗 – 不应与HUMIRA同时给予

特殊人群中使用
妊娠：鼓励医生纳入妊娠患者HUMIRA妊娠注册中通过电话1-877-311-8972 (8.1)

如何供应/贮存和处置
HUMIRA®(阿达木单抗)是在预装注射器作为无防腐剂，无菌溶液为皮下给药供应。可得到以下包装。

HUMIRA笔纸箱
HUMIRA一个纸箱含两酒精预备和两个给药托盘发放。每个给药托盘由一支单次使用笔，含1 mL预装玻璃注射器有固定27号½英寸针头组成，提供40 mg (0.8 mL) HUMIRA。NDC编号是0074-4339-02.

HUMIRA笔– 克罗恩氏病开始附件套
HUMIRA在一个纸箱含6个酒精预备和6个给药托盘(克罗恩氏病开始附件套)发放。每个给药托盘一支单次使用笔，含1 mL预装玻璃注射器有固定27号½英寸针头组成，提供40 mg(0.8 mL)HUMIRA。NDC编号是0074-4339-06。

HUMIRA笔– 银屑病开始附件套
HUMIRA在一个纸箱含4件酒精预备和4个给药托盘(银屑病开始附件套)。每个给药托盘由一支单次使用笔，含1 mL预装玻璃注射器有固定27号½英寸针头组成，提供40 mg(0.8 mL)HUMIRA。NDC编号是0074-4339-07。

预装注射器 纸箱 –40 mg
HUMIRA在纸箱含两酒精预备和两个给药托盘发放。各给药托盘由一支单次使用，1 mL预装玻璃注射器有固定27号½英寸针头组成，提供40 mg(0.8 mL) HUMIRA。NDC编号是0074-3799-02。

儿童预装注射器 纸箱 - 20 mg
HUMIRA只为儿童使用纸箱含两酒精预备和2个给药托盘供应。各给药托盘由一支单次使用，1 mL预装玻璃注射器有固定27号½英寸针头组成，提供20 mg(0.4 mL)HUMIRA。NDC编号是0074-9374-02。

贮存和稳定性
不要使用超出容器上有效日期产品。HUMIRA必须放在冰箱在2°至8° C(36°至46° F)。不要冻结。如冻结即使解冻也不要使用。如旅行时，HUMIRA应贮存在有冰包携带物内。避光保护预装注射器。用前贮存在原纸箱内。

Brand name:
Humira
Generic name: Adalimumab
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Why is Humira prescribed?
Humira is a medicine that is used in people with moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA) or with psoriatic arthritis (PsA). RA is an inflammatory disease of the joints, and PsA is an inflammatory disease of the joints and skin.
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Most important fact about Humira
There is a risk of tuberculosis infection or fungal infection with the use of Humira. You should be tested and, if positive, treated for tuberculosis before beginning treatment with Humira.
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How should you take Humira?
Your doctor will administer your first injection of Humira in your front thigh or abdomen. If you would like to self-administer, or have a caregiver administer your injection, have the doctor explain the proper injection and discarding technique.
If you miss a dose...
If you forget to take Humira when you are supposed to, inject the next dose right away. Then, take your next dose when your next scheduled dose is due.
Storage instructions...
Store in a refrigerator, away from light. Do not freeze Humira.
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What side effects may occur?
Side effects cannot be anticipated. If any develop or change in intensity, inform your doctor as soon as possible. Only your doctor can determine if it is safe for you to continue taking this drug.
Side effects may include:
Reaction at site of injection (bruising, itching, rash, redness, swelling)
Usually, the rash will go away within a few days. If the skin around the area where you injected Humira still hurts or is swollen, try using a towel soaked with cold water on the injection site. If you have pain, redness or swelling around the injection site that doesn't go away within a few days or gets worse, call your doctor right away.
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Why should Humira not be prescribed?
Do not begin treatment with Humira if you have an allergy to any of its ingredients. The needle cover on the prefilled syringe contains dry natural rubber, so tell your doctor if you have any allergies to rubber or latex.
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Special warnings about Humira
Tell your doctor about all prescription, over-the-counter, and herbal medications you are taking before beginning treatment with Humira.
Also, talk to your doctor about your complete medical history, especially if you have a history of infection (including an open cut or sore), or an infection that is in your whole body (such as the flu); if you have ever had tuberculosis or have been in close contact with someone who has had it; or if you experience any numbness or tingling or have ever had a disease that affects your nervous system, such as multiple sclerosis.
Tell your doctor if you are scheduled to have surgery or a vaccination.
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Possible food and drug interactions when taking Humira
If Humira is taken with certain other drugs, the effects of either could be increased, decreased, or altered. It is especially important to check with your doctor before combining Humira with the RA drug anakinra.
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Special information if you are pregnant or breastfeeding
The effects of Humira during pregnancy and breastfeeding are unknown. Talk with your doctor before taking this drug if you are pregnant, plan to become pregnant, or are breastfeeding.
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Recommended dosage for Humira
ADULTS
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The recommended dose of Humira is one 40-milligram injection every other week.
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Overdosage

Any medication taken in excess can have serious consequences. If you suspect an overdose, seek medical attention immediately.

欧盟批准阿达木单抗（adalimumab，Humira）治疗银屑病关节炎和早期类风湿性关节炎
雅培公司（Abbott）日前宣布，欧盟批准阿达木单抗（adalimumab，Humira）治疗银屑病性关节炎和早期的类风湿性关节炎（RA）。
本品先前曾被欧盟批准用于治疗对包括甲氨蝶呤（methotrexate）在内的病情缓解型抗类风湿性关节炎药物应答不充分的中至重度活动性RA成人患者。
一项名为“阿达木单抗治疗银屑病性关节炎疗效”（ADEPT）的临床研究显示，本品能同时改善银屑病性关节炎的关节和皮肤症状。在临床研究第12周时，本品组患者60%达到了主要终点——ACR 20的改善（即美国风湿病协会规定的20%的改善）。患者的关节炎症状对本品应答，并持续应答直至临床研究的第24周。
在临床研究的第24周，以X射线检查得出的骨质侵蚀和关节腔狭窄的恶化程度为基础，评估得出的总变化分值（mTSS，modified Total Sharp Score）为该临床研究的次要终点。结果显示，本品组患者的mTSS分值变化显著少于安慰剂组。在第24周，本品组和安慰剂组中mTSS分值增加0.5个单位以上的患者比例分别为9%和28.9%。
本品治疗银屑病性关节炎的推荐剂量和治疗RA的常规剂量均是每隔一周1次、皮下注射本品40mg。