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FDA批准Zostavax疫苗用于成人预防带状疱疹

2012-11-02 09:54:57  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:194  文字大小:【】【】【
简介:2011年3月24日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Zostavax疫苗用于50岁至59岁成人预防带状疱疹。 Zostavax是一种减毒活病毒疫苗,并在早先于2006年5月26日被FDA批准用于60岁及以上成人预防带状疱疹。 ...

2011年3月24日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Zostavax疫苗用于50岁至59岁成人预防带状疱疹。

Zostavax是一种减毒活病毒疫苗,并在早先于2006年5月26日被FDA批准用于60岁及以上成人预防带状疱疹。此次,FDA批准将50—59岁年龄范围增加入适用人群。

在美国,带状疱疹每年约影响20万50岁至59岁之间的健康人。带状疱疹由水痘带状疱疹病毒引起,是引起水痘的同一种病毒,属于疱疹病毒家族。发作过一次水痘后,病毒就休眠潜伏于体内某些神经位置。由于尚未被完全了解的原因,病毒可以带状疱疹的形式重新出现,这在免疫力低下及老年人种更常发生。

“随着年龄增长,发生带状疱疹的可能性也随之增加。在更年轻年龄组中可用Zostavax,为预防这种令人痛苦并使人衰弱的疾病增加了额外的机会”,FDA生物制品评价和研究中心主任Midthun博士说。

此次核准是基于在美国和其他4个国家进行一项多中心研究。这项研究纳入了大约22000例50-59岁的成年人,按照1:1的比例分别接受Zostavax或安慰剂治疗,之后随访至少1年,以观察是否发生带状疱疹。与安慰剂相比,Zostavax组发生带状疱疹的危险减少了约70%。

研究中被观察到最通常的副作用为注射部位红肿、疼痛及肿胀,另外还有头痛。

带状疱疹的特点是发生水疱,一般发生身体的一侧并呈带状,可能引起严重的疼痛并持续数周,在一些人群中更有可能在发作后持续数月或数年。

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