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阿扎胞苷注射液VIDAZA(Azacitidine Injection)

2012-11-30 18:02:19 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：471 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 英文药名: VIDAZA(Azacitidine Injection) 中文药名: 维达扎(阿扎胞苷注射液) 给药说明阿扎胞苷副作用;别名:氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、5-Azacytidine、AzGR、Mylosar;阿扎胞苷适应症:主要用于治疗 ...

关键字：维达扎阿扎胞苷注射液氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷髓细胞白血病

英文药名: VIDAZA(Azacitidine Injection)

中文药名: 维达扎(阿扎胞苷注射液)
给药说明
阿扎胞苷副作用;别名:氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、5-Azacytidine、AzGR、Mylosar;阿扎胞苷适应症:主要用于治疗髓细胞白血病。;阿扎胞苷药理学作用:抗肿瘤药，本品在体内先转变成氮杂胞苷酸(AZCRP)，可掺入肿瘤细胞RNA和DNA中；能抑制DNA合成，阻碍RNA及蛋白质合成；主要杀伤S期细胞，也可抑制乳酸脱羧酶，使嘧啶的新合成受影响。
药品英文名
Azacitidine
药品别名
氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、5-Azacytidine、AzGR、Mylosar
药物剂型
粉针剂：每支50mg、100mg。用前水溶解为本品浓度5mg/ml和含甘露醇5mg/ml注射液。pH在6.0～7.5之间，在滴注前可进一步在乳酸盐林格注射液中稀释。
药理作用
抗肿瘤药，本品在体内先转变成氮杂胞苷酸(AZCRP)，可掺入肿瘤细胞RNA和DNA中；能抑制DNA合成，阻碍RNA及蛋白质合成；主要杀伤S期细胞，也可抑制乳酸脱羧酶，使嘧啶的新合成受影响。
药动学
静脉给药后血浆生物半衰期为3.5h，85%的放射性在48h内排出。
适应证
主要用于治疗髓细胞白血病。
注意事项
肾功能不全患者慎用。
不良反应
有报告2例应用本品治疗发生预料不到的酸碱电解质异常，并有2例死亡。给药200mg/kg，5～7天，多发生多尿、糖尿或暂时的血液中碳酸氢盐或磷酸盐的改变，提示肾小管功能不全。
用法用量
静脉滴注：每天50～200mg/kg，连用5天。
专家点评
22例接受2个疗程以上的治疗，其中7例难治性急性粒细胞白血病完全缓解(32%)，3例部分缓解(14%)。

VIDAZA is indicated for treatment of patients with the following French-American-British (FAB) myelodysplastic syndrome subtypes: refractory anemia (RA) or refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS) (if accompanied by neutropenia or thrombocytopenia or requiring transfusions), refractory anemia with excess blasts (RAEB), refractory anemia with excess blasts in transformation (RAEB-T), and chronic myelomonocytic leukemia (CMMoL).
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
•VIDAZA is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to azacitidine or mannitol and in patients with advanced malignant hepatic tumors.
•In Studies 1 and 2, the most commonly occurring adverse reactions by SC route were nausea (70.5%), anemia (69.5%), thrombocytopenia (65.5%), vomiting (54.1%), pyrexia (51.8%), leukopenia (48.2%), diarrhea (36.4%), injection site erythema (35.0%), constipation (33.6%), neutropenia (32.3%), and ecchymosis (30.5%). Other adverse reactions included dizziness (18.6%), chest pain (16.4%), febrile neutropenia (16.4%), myalgia (15.9%), injection site reaction (13.6%), and malaise (10.9%). In Study 3, the most common adverse reactions by IV route also included petechiae (45.8%), weakness (35.4%), rigors (35.4%), and hypokalemia (31.3%).
•In Study 4, the most commonly occurring adverse reactions were thrombocytopenia (69.7%), neutropenia (65.7%), anemia (51.4%), constipation (50.3%), nausea (48.0%), injection site erythema (42.9%), and pyrexia (30.3%). The most commonly occurring Grade 3/4 adverse reactions were neutropenia (61.1%), thrombocytopenia (58.3%), leukopenia (14.9%), anemia (13.7%) and febrile neutropenia (12.6%).
•Because treatment with VIDAZA is associated with anemia, neutropenia and thrombocytopenia, complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each dosing cycle.
•Because azacitidine is potentially hepatotoxic in patients with severe preexisting hepatic impairment, caution is needed in patients with liver disease. In addition, azacitidine and its metabolites are substantially excreted by the kidneys and the risk of toxic reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
•VIDAZA may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Women of childbearing potential should be apprised of the potential hazard to the fetus. Men should be advised not to father a child while receiving VIDAZA.
•Nursing mothers should be advised to discontinue nursing or the drug, taking into consideration the importance of the drug to the mother.
Please see full Prescribing Information.
FDA批准Vidaza(阿扎胞苷)用于治疗骨髓增生异常综合症
FDA于04年5月19日宣布批准Vidaza(商品名：维达扎；通用名：azacitidine<阿扎胞苷>)注射液为治疗骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic Syndrome, MDS)的第一个有效药物。
FDA代理专员Lester M. Crawford博士说：“通过恢复骨髓细胞的正常生长和分化，该新药将向有此种罕见的并且在一些病例中恶化为白血病的那些患者提供一个非常需要的治疗手段。FDA将继续给予这类具有显著疗效的产品的批准以最高的优先权。”
MDS是由骨髓细胞功能异常、正常血细胞生成减少而引起的一系列疾病的总称。MDS可由治疗其它疾病的药物或放射治疗所致，也可由未知病因引起。MDS的某些类型会恶化为急性髓细胞样白血病(AML)。AML是白细胞增生过度活跃的一种癌症。
FAB（法国-美国-英国）协作组织将MDS分为5型，分别是：顽固性贫血（RA）、环形铁粒幼红细胞性难治性贫血（RARS）、原始细胞过多性难治性贫血（RAEB）、转化型原始细胞过多性难治性贫血（RAEB-T）和慢性粒单核细胞白血病（CMMoL）。
Vidaza属于罕见病治疗药。罕见病治疗药用于治疗患者人数在美国少于20万的罕见疾病或症状。《罕见病药物法》规定：获得所指定罕见病药物上市批准的首个申报者将享有该药物在美国市场上7年期的独占上市权。
据估计，美国每年有7000－12,000的MDS新病例被确诊。这种疾病在各年龄段都可能发生，但是60岁以上人群发病率最高。典型症状包括虚弱、疲劳、感染、易淤伤、出血和发热。MDS患者可能需要接受红血球和血小板的输入，以及针对感染的抗生素治疗。
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注：以下产品不同规格和不同价格，购买时请以电话咨询为准！
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
VIDAZA 100mg/Vial 10Vials/box
原产地英文药品名:
AZACITIDINE
原产地英文化合物名称:
4-amino-1-β-D-ribofuranosyl-1,3,5-triazin-2(1H)-one
中文参考商品译名:
维达扎 100毫克/瓶 10瓶/盒
中文参考药品译名:
阿扎胞苷
中文参考化合物名称:
5-氮杂胞嘧啶核苷
曾用名:
阿扎胞苷、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、氮胞苷、氮杂胞苷、Ladakamycin
生产厂家中文参考译名:
CELGENE
生产厂家英文名:
CELGENE

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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
VIDAZA 100mg/Vial
原产地英文药品名:
AZACITIDINE
原产地英文化合物名称:
4-amino-1-β-D-ribofuranosyl-1,3,5-triazin-2(1H)-one
中文参考商品译名:
维达扎 100毫克/瓶
中文参考药品译名:
阿扎胞苷
中文参考化合物名称:
5-氮杂胞嘧啶核苷
曾用名:
阿扎胞苷、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、氮胞苷、氮杂胞苷、Ladakamycin
生产厂家中文参考译名:
CELGENE
生产厂家英文名:
CELGENE

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产地国家: 日本
原产地英文商品名:
VIDAZA(ビダーザ) 100mg/Vial
原产地英文药品名:
AZACITIDINE
原产地英文化合物名称:
4-amino-1-β-D-ribofuranosyl-1,3,5-triazin-2(1H)-one
中文参考商品译名:
维达扎(ビダーザ) 100毫克/瓶
中文参考药品译名:
阿扎胞苷
中文参考化合物名称:
5-氮杂胞嘧啶核苷
曾用名:
阿扎胞苷、5-氮杂胞苷、5-氮杂胞嘧啶核苷、氮胞苷、氮杂胞苷、Ladakamycin
生产厂家中文参考译名:
日本新薬株式会社
生产厂家英文名:
nippon-shinyaku