美国FDA批准UCB公司的聚乙二醇化抗肿瘤坏死因子certolizumab pegol注射液(Imzia)上市,用于治疗中度至严重局限性回肠炎。
本品是UCB公司的生物学创新,可一月1次治疗局限性回肠炎患者。本品获准上市是基于1500多例局限性回肠炎患者临床研究的安全性和疗效数据。一项关键的研究显示,本品治疗中度至严重局限性回肠炎患者疗效可长达6个月的例数较安慰剂在统计学上显著多。这些数据还表明,患者使用初始剂量后病情减轻,大多数患者病情持续缓解不需递增剂量。
本品是全球首个和迄今唯一获准上市的聚乙二醇化抗肿瘤坏死因子α制剂。本品对人肿瘤坏死因子α具有高度亲和性,选择性中和肿瘤坏死因子α的病理作用。在以往10年,科研人员对肿瘤坏死因子α进行了针对性的基础研究和临床研究。此细胞素在调节病理炎症起着关键作用,肿瘤坏死因子α产生过多直接表明体内存在着各种疾病。
USB公司正在开发本品治疗局限性回肠炎、类风湿性关节炎和其它自身免疫疾病。
本品给药方案:给予初始剂量后每四周皮下注射一1次。此对中度至严重局限性回肠炎患者用药方便,而且注射部位的局部反应和疼痛发生率小。在重要临床研究中报道的最常见的不良反应是上呼吸道感染(感冒,流感)、尿路感染(膀胱感染)和关节痛。
美国FDA批准聚乙二醇化certolizumab 注射液上市简介:美国FDA批准UCB公司的聚乙二醇化抗肿瘤坏死因子certolizumab pegol注射液(Imzia)上市,用于治疗中度至严重局限性回肠炎。 本品是UCB公司的生物学创新,可一月1次治疗局限性回肠炎患者。本品获准上市是基于1500 ... 责任编辑:admin |
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