2015年5月8日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Senza脊髓刺激(SCS)系统(Senza System)作为躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助处理，包括手术失败综合征伴随疼痛，下背部疼痛和四肢疼痛。Senza系统可减轻疼痛不产生刺痛感被称为通过提供高频率刺激(10 kHz)的感觉异常和低刺激振幅. FDA的设备和辐射保健中心设备评价室代理主任William Maisel，M.D.，M.P.H.说：“FDA 已批准几种为减低疼痛的完全植入脊髓刺激器，但这个系统是独特的因为它输送一种10 kHz高频输出不引起刺痛感—在患者中被称为“感觉异常”，”“因为有些患者不喜欢伴随传统SCS的感觉异常，这个设备提供另一种治疗选择。” 背痛是许多美国人常见残疾。急性疼痛突然开始和寻常性质急剧。急性疼痛可能是轻和持续仅片刻，或可能严重和持续三至6个月。在大多数病例中，当所患疼痛原因被治疗或痊愈疼痛消失。但是，不能缓解的急性疼痛可能导致慢性疼痛。慢性疼痛是一种疼痛持续超过12 周而可能持续几年。慢性疼痛可能来源于一个初始创伤/损伤或感染，或有可能是疼痛持续的原因。但是，有些人患慢性疼痛缺乏任何过去损伤或机体损伤的证据。 在接受Senza系统治疗前，患者参加一个一- 至两-周刺激用一个植入的试验导联和刺激生成器模型即穿戴在身体外。一旦医生根据患者报告症状确定刺激工作良好，通过微创外科手术系统被植入。系统输送电刺激至脊髓胸腰区域(在中至下背区域)经由引线通过小切口在患者背部区或腹腔植入。导联被连接至可再充电，可植入脉冲发生器植入在患者上臀。一位临床医生将设备程序初始化，而患者可使用遥控控制脉冲发生器在被医生程序设定输出范围。 FDA审评安全性和有效性包括来自临床研究数据。在研究期间，198例有躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛受试者被随机化至或Senza系统测试组或一个对照组。对照组由97例受试者用另一个FDA-批准的设备输送产生感觉异常刺激在2至1,200 Hz频率范围治疗。 用Senza系统治疗受试者在三个月时75%实现研究主要目标疼痛从基线减低 一个 50%，和在12个月时约减低 55%。 对任一治疗组没有刺激-相关神经缺陷，例如肢体无力或震颤。与Senza系统关联最常见不良事件包括在植入部位疼痛和皮肤下设备导联的错位。 FDA还批注Senza系统为刺激参数低于10 KHz，对刺激参数，对照组使用和其他传统SCS 系统，需要感觉异常。 Senza 系统是总部加州Menlo Nevro Corp公司制造。 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm446354.htm Senza® System HF10 Therapy Advantages Nevro’s Senza system is the only SCS system capable of delivering HF10™ therapy. •Ability to treat challenging pain patients, including those who have: •Low back pain and leg pain •Failed back surgery syndrome •Failed traditional SCS •Pain relief without paresthesia •No movement-dependent shocking •Improved sleep •Driving without restrictions Senza System Features •Proprietary high-frequency stimulation waveform (up to 10,000 Hz) •Durable, paresthesia-free pain relief that does not require adjustment based on body position •16-contact system that provides broad coverage and programming flexibility •Rechargeable pulse generator with at least 10 years of expected battery life1 (under typical settings) •Remote Control with patient-adjustable stimulation levels System Components and Accessories The Senza system is part of a broad portfolio of products specifically designed for the unique advantages of HF10 therapy. Products include: •Senza Implantable Pulse Generator (IPG) •8-contact Percutaneous Leads (50cm, 70cm, and 90cm lengths) •Charger •Remote Control •Anchors (Active and Passive) •Lead Extensions (25cm, 35cm, and 60cm lengths) •Lead Adapters (S8™ and M8™) •Various Implant and Trial Accessories