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美国FDA批注第一个塞来昔布(celecoxib)的仿制品

2014-05-31 22:14:47  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:159  文字大小:【】【】【
简介:2014年5月30日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本Celebrex (塞来昔布[celecoxib]) 胶囊,一种治疗类风湿样关节炎,骨性关节炎,短期(急性)统,和其他情况。Teva制药行业接受50 mg,100 mg,200 mg, ...
2014年5月30日美国食品药品监督管理局(FDA)批准第一个仿制版本Celebrex (塞来昔布[celecoxib]) 胶囊,一种治疗类风湿样关节炎,骨性关节炎,短期(急性)统,和其他情况。
Teva制药行业接受50 mg,100 mg,200 mg,和400 mg强度塞来昔布胶囊上市批准,和有 180-天独家对100 mg,200 mg,和400 mg强度产品。Mylan制药公司接受批准上市50 mg塞来昔布胶囊。
FDA药品评价和研究中心主任Janet Woodcock,医学博士说:“对患者获得慢性病负担得起治疗选择是重要的”,“卫生保健专业人员和患者可放心这些被批准仿制药有符合我们严格的批准标准。”
塞来昔布是一种非-甾体类抗炎药物(NSAID)。所有NSAIDs在其处方资料中都有黑框警告警戒卫生保健专业人员和患者关于可导致死亡的心脏发作或中风的风险。对有心脏病或心脏病风险因子,例如高血压,或长时间用NSAIDs的人们这个机会增加。黑框警告还强调伴随NSAIDs使用严重,潜在危及生命胃肠道出血的风险。
在对Celebrex临床试验中,对关节炎用药患者最常报道不良反应是腹痛,腹泻,消化不良,胀气,足或腿肿胀(周围水肿),意外损伤,眩晕,喉炎症(咽喉炎),流鼻涕(鼻炎),鼻通道肿胀(窦炎),上呼吸道感染,和皮疹。
被FDA批准的仿制处方药与品牌药相同高治疗和强度。仿制药制造和包装地点必须与品牌药通过那些相同治疗标准。
从公司可得到仿制塞来昔布可供利用信息。

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