2012年12月10日美国食品药品监督管理局(FDA)扩展批准使用Zytiga(醋酸阿比特龙[abiraterone acetate])晚期(转移)去势-耐药前列腺癌男性在接受化疗前治疗。
2011年4月FDA初次批准Zytiga为用多西紫杉醇[docetaxel], 一种化疗药物后前列腺癌进展患者中使用。 Zytiga是药丸减低男性性激素睾丸酮的生成。
在前列腺癌中, 睾丸酮刺激前列腺肿瘤生长。药物Drugs或手术被用于减低睾丸酮生成或阻断睾丸酮的作用。有些男性有去势-耐药前列腺癌, 意味着前列腺癌细胞基线生成即使有低水平睾丸酮。
FDA的药物评价和研究中心肿瘤药物室主任Richard Pazdur, M.D.说：“今天的批准证实进一步评价某个药物在疾病早期情况下的获益和提供患者和卫生保健提供者在治疗过程早期使用Zytiga的选择”。
FDA是在监管局优先审评程序下审评Zytiga的这个新适应证。这个程序对治疗中提供重要进展当当前无适当治疗的药物提供提前6个月审评。
在1,088例有晚期，去势-耐药前列腺癌既往未曾接受过化疗男性的一项临床研究中确定Zytiga为其扩展使用的安全性和有效性。参加者接受或 Zytiga或安慰剂(糖丸)与泼尼松[prednisone]联用。
研究被设计成通过影像研究评估测量患者死亡前活存时间长度(总生存)和影像学评估肿瘤生长(放射影像无进展生存。或rPFS)无进一步肿瘤生长时间长度。
接受Zytiga患者有中位总生存35.3个月与之比较接受安慰剂患者30.1个月。研究结果还显示Zytiga 改善rPFS。在分析时安慰剂组中位rPFS为 8.3个月和用Zytiga治疗患者还未达到。
接受Zytiga患者报道的最常见副作用包括疲乏，关节肿胀或不适，液体潴留引起肿胀，热潮红，腹泻，呕吐，咳嗽，高血压，气短，尿道感染，和瘀斑。
最常见实验室异常包括红细胞计数低；高水平碱性磷酸酶，可能是其它严重医学问题的征象；血中高水平脂肪酸，糖，和肝酶；和血中低水平淋巴细胞，磷和钾。