英文药名：Fludara（Fludarabine Phosphate infusion） 中文药名：磷酸氟达拉滨注射剂 生产厂家：赛诺菲有限公司 フルダラ静注用50mg 药物分类名称 抗肿瘤药 批准日期：2000年4月 商標名 Fludara 構造式 一般名 フルダラビンリン酸エステル（Fludarabine Phosphate）〔JAN〕 化学名 (＋)-2-Fluoro-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine 分子式 C10H13FN5O7P 分子量 365.21 性状 本品为白色结晶性粉末。 该产物易溶于N，N-二甲基甲酰胺，难溶于水或0.1mol / L盐酸试剂溶液，几乎不溶于乙醇（95）或乙醚。 本品具有吸湿性。 批准条件 ●伴有贫血或血小板减少症的慢性淋巴细胞白血病 为了确认该药物的未经治疗的病例以及剂量增加时的临床疗效和安全性，进行适当的临床试验，并报告上市后的调查结果，包括结果。 药效药理 1. 作用机序 通过抑制DNA聚合酶，RNA聚合酶等，抑制DNA和RNA的合成和DNA修复，对增殖细胞和静止细胞都起到抗肿瘤作用。 此外，它具有伴随淋巴细胞消耗的免疫抑制作用。 2. 抗肿瘤効果 在使用各种培养的人白血病细胞系的肿瘤选择性试验中，与骨髓性白血病细胞相比，其在慢性淋巴细胞性白血病，急性淋巴细胞白血病和成人T细胞白血病淋巴瘤细胞中显示出强烈的生长抑制作用。 对于非霍奇金淋巴瘤，其对患者来源的细胞和建立的细胞系显示增殖抑制作用，并且在从套细胞淋巴瘤患者收集的细胞中显示凋亡增强作用。 （体外） 静脉内给药（L1210，JOK-1）和口服给药（JOK-1）均显示小鼠L1210白血病细胞或人JOK-1白血病细胞腹膜内注射小鼠的延长效应。 （体内） 适应病症 ●伴有贫血或血小板减少症的慢性淋巴细胞白血病 ●复发性或难治性疾病 低级别B细胞非霍奇金淋巴瘤 套细胞淋巴瘤 预防同种异体造血干细胞移植在以下疾病中 急性骨髓性白血病，骨髓增生异常综合征，慢性骨髓性白血病，慢性淋巴细胞性白血病，恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤。 用法及与用量 ●伴有贫血或血小板减少症的慢性淋巴细胞白血病 ●复发性或难治性低级别B细胞非霍奇金淋巴瘤和外套细胞淋巴瘤 通常，对于成年人，作为氟达拉滨磷酸酯，每天静脉滴注（约30分钟）5天，日剂量为20mg/ml 2（体表面积）并停药23天。 采取这一个疗程，并重复用药。 此外，应该根据患者的病情来增加或减少。 ●预处理同种异体造血干细胞移植 作为氟达拉滨磷酸酯，以30mg/m 2（体表面积）的剂量每天静脉内输注（30分钟）连续6天。 根据患者的情况，剂量和给药天数适当降低。 包装规格 50mg*1瓶 制造销售 赛诺菲有限公司 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4229400D1033_5_03/ FLUDARABINE Phosphate for Injection Brand Name Equivalent: FLUDARA® (FLUDARA is a registered trademark of Alcafleu Management GMBH & Co.) Electronic Catalog Therapeutic Category: Antineoplastic Agent Consider these SAGENT benefits: • Available in: - 50 mg single-dose vials • LATEX-FREE • Preservative-free • Discover PreventIV MeasuresSM packaging features: - Easy-to-read drug name and dosage strength - Bar codes included on the vial and the carton for ease of scanning - Unique label design to help differentiate this product from other drug products - Yellow and black cytotoxic warning flag designed to caution healthcare workers who handle the product • Enhanced packaging and labeling designed to promote safety and help reduce medication errors .