2017年8月10日,拜耳宣布,欧盟委员会(EC)已经批准其Stivarga®(regorafenib,瑞戈非尼)上市许可,用于治疗既往接受Nexavar®(索拉非尼)治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存(OS)有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准,同时该产品也分别在四月和六月于美国和日本获批,用于肝癌二线治疗。
“到目前为止,没有有效的二线治疗方案可供肝癌患者及欧洲的治疗医师使用。随着欧盟批准Stivarga用于HCC,HCC患者的前景可能会显著改善,因为他们可以在Nexavar之后直接使用Stivarga治疗,“RESORCE试验的主要研究者、西班牙巴塞罗那大学医院肝脏科Jordi Bruix博士表示。
该批准是基于国际多中心安慰剂对照的III期RESORCE(NCT 01774344)试验数据。该试验研究了在Nexavar治疗期间疾病进展的HCC患者。 在试验中使用regorafenib加最佳支持治疗(BSC),结果显示,与安慰剂加BSC相比,OS数据存在统计学显著性和临床意义上的改善(10.6个月与7.8个月)(HR 0.63; 95%CI 0.50-0.79; p <0.0001),这意味着在试验期内死亡风险降低了37%。RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的regorafenib安全性一致。最常见的治疗不良事件是手足皮肤反应,腹泻,疲劳和高血压。
“肝癌经常被诊断迟发,难以治疗,但欧盟批准Stivarga用于HCC标志着近十年来HCC患者的首例治疗进展。拜耳继续支持肝癌群体,致力于在该领域持续进行研究,并继续为全球推广Stivarga追加法规备案,“拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说。
肝癌往往比其他癌症更难治疗,欧盟的年死亡人数达48,000。在全球范围内,这是与癌症相关的第二大死因。
世界其他国家,包括中国,正在对Stivarga用于HCC进行额外的监管文件审查。Stivarga已经在全球90多个国家(包括美国、日本、中国和欧盟国家)获批用于治疗转移性结直肠癌。Stivarga也在全球80多个国家(包括美国、日本、中国和欧盟国家)被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。(生物谷Bioon.com)
参考资料:Bayer Receives EU Approval for Stivarga® (Regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer