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拜耳抗癌药Stivarga治疗肝细胞癌III期临床获得成功

2017-05-08 02:54:12  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 2016年6月29日,德国制药巨头拜耳(Bayer)公布了抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一项III期临床研究RESORCE的积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,通用 ...
2016年6月29日,德国制药巨头拜耳(Bayer)公布了抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一项III期临床研究RESORCE的积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。
该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。相关数据已提交至近日(6月29日——7月2日)在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)第18届世界胃肠癌大会(WCGC)。
近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法,还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。Stivarga在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。
除了主要终点之外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。次要终点的所有数值均基于mRECIST标准评估。
该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。
拜耳已计划于2016年向监管机构提交RESOREC研究的数据,作为Stivarga治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)上市申请文件的基础。
肝癌:癌症相关死亡第二大主要病因,中国是肝癌大国
肝细胞癌(HCC)是最常见的肝脏癌症类型,约占所有肝癌病例的70-85%。肝癌是全球第六大癌症,也是癌症相关死亡的第二大主要病因。据估计,在全球范围内,每年确诊肝癌病例超过78万例(中国超过39.5万例,欧盟5.2万例,美国3万例),发病率持续升高。在2012年,全球大约74.6万人死于肝癌,其中中国死亡病例38.3万例,欧盟4.8万例,美国2.4万例。
Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶,这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR 1-3之外,该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶,包括TIE-2,RAF-1,BRAF V600,KIT, RET, PDGFR及FGFR,每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。
目前,Stivarga已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(GIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。

责任编辑:p53


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