2001年7月，FDA批准了法玛西亚的生长激素注射剂—Genotropin。1995年8月该公司的Genotropin Lyophilized粉剂获得批准，Genotropin是继之被批准的第二种生长激素制剂。 Genotropin适用于妊娠期体形偏小，并且两岁时身高仍明显低于同龄人的患儿。此药须长期应用。 妊娠期体形小，即SGA（Small for Gestational Age），指体形小于根据孕周预测得出的数值。每一年，在两岁的儿童中，约有12000名有SGA病史并且身高仍明显低于同龄人的患儿，如果不进行医疗干预这些患儿的身高将不能达到正常范围。 1995年Genotropin Lyophilized粉剂被批准用于生长激素缺乏（GHD）的儿科患者，目前此药还可用于成人GHD的替代治疗，最近Genotropin又被批准用于患有Prader-Willi综合征的儿科患者。 Prader-Willi综合征是一种基因缺陷引起的生长障碍性疾病。 在对此药进行的临床试验中，报告的副作用包括：注射部位反应、头痛、浮肿、易怒、关节痛、肌肉痛和脱发。 Genotropin是一种以重组DNA为基础的多肽类激素。其对人体的作用与自体分泌的生长激素相同。对于患有GHD或Prader-Willi综合征的儿科患者，此药可以引发与用量呈线性关系的增高，并且可以使胰岛素样生长因子（IGF-1）的浓度正常化。成年GHD患者使用Genotropin治疗，能够减少脂肪组织，增加肌肉组织，调节脂肪代谢，并且维持IGF-1的浓度 GENOTROPIN（生长激素[rDNA来源]somatropin）注射液   供注射用 最初美国批准：1987年 目前的主要变化 警告和注意事项，肿瘤 9/2014 一般名 GENOTROPIN冻干粉末含有生长激素[rDNA来源]，它是重组DNA来源的多肽激素。它有191个氨基酸残基和22124道尔顿的分子量。产物的氨基酸序列是相同的，垂体原点（生长激素）的人生长激素。 GENOTROPIN是在已通过加入的基因的人生长激素的改性大肠杆菌的菌株合成的。 GENOTROPIN是用于皮下注射的无菌白色冻干粉末。 GENOTROPIN 5毫克在双室盒分配。前腔中含有重组生长激素5.8毫克，甘氨酸2.2毫克，甘露醇1.8毫克，磷酸二氢钠无水0.32毫克，和磷酸二钠无水0.31毫克;背面室含有0.3％的间甲酚（作为防腐剂）和甘露醇45毫克1.14毫升注射用水。该GENOTROPIN 5毫克两腔盒中含有5.8毫克的生长激素的。重构的浓度为5毫克/毫升。墨盒包含溢流允许含有GENOTROPIN的规定交货量1ml中 - 5毫克。 GENOTROPIN为12mg在双室盒分配。前腔中含有重组生长激素13.8毫克，甘氨酸2.3毫克，甘露醇14.0毫克，磷酸二氢钠无水0.47毫克，和磷酸二钠无水0.46毫克;背面室含有0.3％的间甲酚（作为防腐剂）和甘露醇32毫克在1.13毫升注射用水。该GENOTROPIN 12毫克的两腔盒中含有13.8毫克的生长激素的。重构的浓度为12毫克/毫升。墨盒包含溢流允许含有GENOTROPIN的规定交货量1ml中 - 12毫克。 GENOTROPINMINIQUICK®被分配为包含两室盒的单次使用的注射器设备。 GENOTROPIN MINIQUICK可作为在0.2毫克的增量个别剂量为0.2毫克到2.0毫克。前腔中含有重组生长激素0.22至2.2毫克，甘氨酸0.23毫克，甘露醇1.14毫克，磷酸二氢钠0.05毫克，和磷酸二钠无水0.027毫克;背面室包含甘露醇12.6毫克注射用水0.275毫升。重组后GENOTROPIN MINIQUICK两腔盒包含溢出，允许交付包含GENOTROPIN的规定的金额0.25毫升。 GENOTROPIN是一种高度纯化制剂。重构重组生长激素溶液具有约300毫渗量/ kg的重量摩尔渗透压浓度和pH为约6.7。重构溶液的浓度实力和表现各异（请参阅如何提供）。 作用机理 在体外，临床前和临床试验已经证明，GENOTROPIN冻干粉末是治疗上等同于垂体起源的人生长激素和正常成人能达到类似的药代动力学曲线。在谁拥有生长激素缺乏症（GHD），有普拉德 - 威利综合征（PWS）患儿，出生小于胎龄儿（SGA），有特纳综合征（TS），或特发性矮小（ISS），治疗GENOTROPIN刺激线性增长。患者GHD或PWS，随着GENOTROPIN治疗也正常化的IGF-I（胰岛素样生长因子-I /生长调节素C）的浓度。与GHD，与GENOTROPIN能减少脂肪量，增加瘦体重，代谢改变，包括在脂质代谢的有益变化，和IGF-I的浓度正常化治疗成年人。 此外，以下动作已被证明为GENOTROPIN和/或生长激素。 适应症和用法 GENOTROPIN是重组人生长激素的表示： 小儿：由于生长激素缺乏症（GHD），普拉德 - 威利综合征患儿生长障碍治疗，小于胎龄，特纳综合征和特发性矮小。 成人：要么与成年发病或儿童期起病的成人生长激素缺乏症治疗。 用法用量 GENOTROPIN应皮下给药。 儿科GHD：0.16至0.24毫克/千克/周。 普拉德 - 威利综合征：0.24毫克/公斤/周。 小样儿：高达0.48毫克/千克/周。 特纳综合征：0.33毫克/公斤/周 特发性矮小：高达0.47毫克/千克/周。 成人GHD：或者基于非重或权重基于给药方案可遵循，基于治疗反应和IGF-I浓度调整剂量。 基于非重给药：约0.2mg的/天（范围0.15-0.30毫克/天）的起始剂量可以在不考虑体重的使用，并以约0.1〜0.2毫克的增量逐渐每1-2个月升高/天。 基于重量给药：建议初始剂量是不超过0.04毫克/千克/周;如在4-8周的时间间隔的耐受性，以不超过0.08毫克/千克/周的剂量可以增加。 GENOTROPIN墨盒是彩色编码以对应于一个特定GENOTROPIN PEN递送装置。 注射部位应经常旋转，以避免脂肪萎缩。 剂型和规格 在双室颜色编码墨盒GENOTROPIN冻干粉末： 5毫克（绿色尖）和12毫克（紫尖）（含防腐剂） 含有双室药筒（没有防腐剂）GENOTROPIN MINIQUICK生长激素给药装置： 0.2毫克，0.4毫克，0.6毫克，0.8毫克，1.0毫克，1.2毫克，1.4毫克，1.6毫克，1.8毫克和2.0毫克 禁忌症 急危重症。 与普拉德 - 威利综合征的孩子谁是严重肥胖或有严重的呼吸障碍 - 突然死亡的报告。 活动性恶性肿瘤。 主动增殖或重度非增殖性糖尿病视网膜病变。 儿童骨骺闭合。 已知过敏生长激素或间甲酚。 警告和注意事项 急危重症：治疗延续潜在利益应该对潜在的风险进行权衡。 儿童普拉德 - 威利综合征：评估治疗开始前的上呼吸道阻塞和睡眠呼吸暂停的迹象。 如果这些迹象出现停止治疗。 肿瘤：监测患者先前存在的进展或复发的肿瘤。增加与特别脑​​膜瘤生长激素与放射治疗头部他们的第一个肿瘤患者治疗儿童癌症幸存者第二肿瘤的风险。 糖耐量低减与糖尿病：可屏蔽。 周期性地监视所有患者的血糖水平。糖尿病患者并发降糖药物的剂量可能需要调整。 颅内高压：排除先前存在视乳头水肿。可以开发并停药或减少剂量后通常是可逆的。 流体保留（即，水肿，关节痛，腕管综合征 - 特别是在成人）：可能经常发生。减少的剂量是必要的。 垂体功能低下：密切监测等激素替代疗法。 甲状腺功能减退症：可先变得明显或加重。 股骨头骨骺滑脱：可能发展。评估患儿的跛行或髋关节/膝关节疼痛的发作。 预存脊柱侧弯的进展：可能发展。 胰腺炎：考虑患者的持续性剧烈腹痛胰腺炎。 不良反应 其他常见的生长激素有关的不良反应包括注射部位反应/皮疹和脂肪萎缩和头痛。 要报告疑似不良反应，请与辉瑞公司在1-800-438-1985或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 的11SS羟基类固醇脱氢酶1型抑制：可能需要糖皮质激素替代治疗的开始。与糖皮质激素替代先前诊断肾上腺功能减退治疗的患者可能需要在其维持剂量的增加。 糖皮质激素替代：应谨慎调整。 如果与使用生长激素仔细监控：细胞色素P450-代谢的药物。 口服雌激素：较大剂量的生长激素可在女性需要。 胰岛素和/或口服/注射降糖药：可能需要调整。 修订：2015年5月 GENOTROPIN(somatropin [rDNA origin] for injection) is a growth hormone treatment. It is an exact copy of the natural growth hormone made by the body. There is one difference. GENOTROPIN is man-made. It has been proven to be safe and effective. It has been used to treat over 62,000 children and 12,000 adults for over 20 years in more than 60 countries. GENOTROPIN has been approved by the FDA to treat growth failure in: ·Children with growth hormone deficiency (GHD) ·Children born small for gestational age (SGA) ·Children with Prader-Willi syndrome (PWS) ·Girls with Turner syndrome (TS) Other causes of short height should be ruled out. ·Adults with growth hormone deficiency (aGHD) GENOTROPIN is also the only growth hormone in the U.S. that is approved by the FDA for growth failure in children born small for gestational age (SGA) and for growth failure due to Prader-Willi syndrome (PWS). With GENOTROPIN, you or your child will receive growth hormone treatment with long-term experience. GENOTROPIN also offers personalized services through the Pfizer Bridge Program. It comes in a wide range of devices to fit your lifestyle。 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ffebf88b-d257-4542-9808-74d9b7167765 欧盟批准生长激素GENOTROPIN用于儿童生长障碍 7月3日，辉瑞公司宣布，欧盟药事评审委员会(EMEA)已批准来源于rDNA的生长激素注射液Genotropin用于那些小于孕龄期出生(SGA)，到四岁或更大时生长发育迟缓的矮小儿童的生长障碍的治疗。这一批准适用于欧盟15个成员国。 FDA于2001年7月批准了Genotropin用于出生时不足孕龄(SGA)，到两岁时生长无法跟上正常儿童的矮小儿生长障碍的长期治疗。不适用于其他原因引起的儿童身材矮小。FDA批准Genotropin为罕见病用药，这使它成为目前在美国唯一被批准用于此类病症的生长激素，推荐剂量为0.48mg/kg体重/周。 用Genotropin对273名SGA儿童所做的临床试验中，最常见的不良反应包括，一过性高血糖，一名患儿出现良性颅内压升高，两名儿童出现中枢性性早熟，两名出现下颚突出，几个患儿出现已有的脊柱侧凸加重，注射部位反应，色素沉着痣的自限性生长。 ----------------------------------------------------------------- 注：以下产品不同规格和不同价格，采购以咨询为准！ ----------------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Genotropin -0.2MGx7Cartridges/Box 原产地英文药品名: somatropin [rDNA origin] for injection 原产地英文化合物名称: Recombinant Human Growth Hormone 中文参考商品译名: 健豪宁注射用 7支x0.2毫克/盒 中文参考药品译名: 基因重组人类生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer Inc. -------------------------------------------------------· 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Genotropin -0.4MGx7Cartridges/Box 原产地英文药品名: somatropin [rDNA origin] for injection 原产地英文化合物名称: Recombinant Human Growth Hormone 中文参考商品译名: 健豪宁注射用 7支x0.4毫克/盒 中文参考药品译名: 基因重组人类生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer Inc. ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Genotropin -0.6MGx7Cartridges/Box 原产地英文药品名: somatropin [rDNA origin] for injection 原产地英文化合物名称: Recombinant Human Growth Hormone 中文参考商品译名: 健豪宁注射用 7支x0.6毫克/盒 中文参考药品译名: 基因重组人类生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer Inc. ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Genotropin -0.8MGx7Cartridges/Box 原产地英文药品名: somatropin [rDNA origin] for injection 原产地英文化合物名称: Recombinant Human Growth Hormone 中文参考商品译名: 健豪宁注射用 7支x0.8毫克/盒 中文参考药品译名: 基因重组人类生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer Inc. ------------------------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Genotropin -1MGx7Cartridges/Box 原产地英文药品名: somatropin [rDNA origin] for injection 原产地英文化合物名称: Recombinant Human Growth Hormone 中文参考商品译名: 健豪宁注射用 7支x1毫克/盒 中文参考药品译名: 基因重组人类生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞 生产厂家英文名: Pfizer Inc. ------------------------------------------------------- 产地国家: 加拿大 原产地英文商品名: Genotropin Syringe 5.3mg 5Units 原产地英文药品名: Somatropine 中文参考商品译名: 健豪宁注射剂 5.3毫克 5支 中文参考药品译名: 基因重组人生长激素 生产厂家中文参考译名: 辉瑞制药 生产厂家英文名: Pfizer