英文药名：TREAKISYM Injection（Bendamustine Hydrochloride） 中文药名：盐酸苯达莫司汀注射剂 生产厂家：卫材公司 トレアキシン点滴静注用25mg／トレアキシン点滴静注用100mg 药物分类名称 抗肿瘤药物 批准日期：2010年7月 商標名 TREAKISYM Injection 一般名 ベンダムスチン塩酸塩 （Bendamustine Hydrochloride）（JAN） 化学名 4-｛5-［Bis（2-chloroethyl）amino］-1-methyl-1H-benzoimidazol-2-yl｝butanoic acid monohydrochloride 構造式   分子式 C16H21Cl2N3O2・HCl 分子量 394.72 性状 盐酸苯达莫司汀是白色至灰白色结晶性粉末。 易溶于甲醇，微溶于乙醇（99.5），难溶于2-丙醇或乙腈，极不溶于丙酮或氯仿，几乎不溶于乙酸乙酯。 操作注意事项 1.打开包装后，将小瓶存放在一个盒子里。 2.准备期间戴上手套是可取的。 审批条件 制定药品风险管理计划并适当执行。 药效药理 1 抗肿瘤作用 在体外研究中，人类低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤来源的细胞株（ DOHH -2）套细胞淋巴瘤来源的细胞系（Z-138 ，REC -1），盐酸苯达莫司汀，细胞增殖;发现抑制作用。此外， DOHH - 2细胞在SCID小鼠皮下异种移植的体内研究中，盐酸苯达莫司汀显示抑制肿瘤的生长。 2 作用机理 盐酸苯达莫司汀通过烷基化作用破坏DNA，可以通过多种机制如p53依赖和独立的细胞凋亡诱导杀死细胞（例如细胞系），并且通过有丝分裂上的关卡抑制诱导有丝分裂分裂它显示的效果。 适应病症 1.低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 2.慢性淋巴细胞白血病 用法与用量 1.低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 （1）初治者 与利妥昔单抗（基因重组）联合使用时，通常成人每天一次静脉输注盐酸苯达莫司汀90 mg / m 2（体表面积）1小时。 剂量连续服用2天，随后停药26天。 用这个循环重复管理。 顺便提一下，根据患者的状况来减轻体重。 （1）复发者 通常，成人静脉输注盐酸苯达莫司汀120mg/m2（体表面积），每天一次，持续1小时。 剂量连续服用2天，随后停药19天。 另外，根据患者的状况来减轻体重。 2.慢性淋巴细胞白血病 通常，成人每天静脉注射100mg/m2（体表面积）盐酸苯达莫司汀一次，持续1小时。 剂量连续服用2天，随后停药26天。 另外，根据患者的状况来减轻体重。 临床结果 1.复发性或难治性低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 <国内临床检验结果（2007002检验）> 在癌症化疗的患者或与抗体疗法，已单独给予药物长达6个周期如下临床结果的治疗史低级B细胞非何杰金氏淋巴瘤或套细胞淋巴瘤有。 （见表3） 2.未治疗的低度恶性B细胞非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤 <国内临床检验结果（2011002检验）> 给患者套细胞淋巴瘤未指示未处理的低级B细胞非何杰金氏淋巴瘤或造血干细胞移植，在组合本发明的药剂和利妥昔单抗（4周为一个周期，该剂量90毫克/米2至1天第2天，利妥昔单抗375毫克/米0的第一个周期天@ 2，第二周期和后续施用输注静脉1天，然后停药至少26天），结果被施用长达6个周期，完全缓解率为低级B细胞非霍奇金淋巴瘤67.8％（实施例40/59）和70.0套细胞淋巴瘤（7/10患者）。 <国外III期临床研究结果（NHL 1 - 2003年检测）> 未处理的低度恶性B细胞的非盲组比较研究中，在患者的套细胞淋巴瘤兴趣如下之间的随机的非何杰金氏淋巴瘤或性能概况。联合使用这种药物和利妥昔单抗注7与R-CHOP注8比较。 结果在主要终点的最终分析的时间，并且具有由研究者判断（PFS）是无进展生存期是，对于31.3个月R-CHOP组（中位数），61.4个月（中位数的这种药物组），它是。但是，由于是基于试验实施计划中没有规定的分析计划，所以该药物组对R-CHOP组的优越性尚未得到证实。 （见表4） 注7：4周为1个周期，这种药物的静脉内给药一次90毫克/米2至1天和第2天，以及利妥昔单抗375毫克/米2 @的静脉内给药第1天。在第一个周期中，给予利妥昔单抗0天。 注8：3周为一个周期，利妥昔单抗375毫克/米@ 2，静脉内环磷酰胺750毫克/米2，盐酸阿霉素50毫克/米2和硫酸长春新碱1.4毫克/米2（高达2毫克）在第1天，并第1天至第5天口服泼尼松（日本未批准）口服100mg。在第一个周期中，给予利妥昔单抗0天。 3.慢性淋巴细胞白血病 <海外III期临床试验结果（02 CLL III试验）> 未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病患者的随机，开放标记，小组对比研究的结果概述如下。这种药物（100毫克/米2施用2天，多达重复，直到6个循环）用苯丁酸氮芥说明12（0.8毫克/千克，1次/ 2周口服给药重复最多6个周期）进行了比较。 对于苯丁酸氮芥基团（例如49/125），药物组中的39.2％的反应率为67.6％（实施例139分之94）。中位无进展生存期（PFS）为苯丁酸组9.3个月（中位数），主要药物组为21.7个月（中位数）。 （见表5） 注12：国内未经批准 包装规格 25毫克：每包1瓶 100毫克：每包1瓶 制造商 卫材药品 注：以上中文资料不够完整，使用者以原资料为准。 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4219405D1021_1_11/ 抗白血病新药Treakisym在日本获批上市 日本推出抗癌注射制剂Treakisym（100毫克，通用名为盐酸苯达莫司汀），该药用于治疗低度B细胞性非霍奇金淋巴瘤。 Treakisym是卫材在日本市场推出的第一种抗癌药，在此之前这种药物已经在美国市场上销售。卫材表示，Treakisym是一种新型抗癌制剂，它不但可以发挥氮芥源烷基化物的作用，还可以起到类似于反新陈代谢规律的作用。 在日本当地进行的临床实验结果显示，Treakisym疗效明显，应答率高，患者用药后病情无恶化生存期也得到延长。 目前，卫材合作方—SymBio 制药公司正在日本开展Treakisym 的一项II期临床实验，受试者为复发/难治型中-高度B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者以及未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，这是扩大药物适应症实验项目的组成部分之一。 随着首款抗癌药的推出，卫材计划进一步扩充其抗癌药产品线，乳腺癌治疗药Eribulin则是其中之一 About Bendamustine Hydrochloride Bendamustine hydrochloride is an anticancer agent originally synthesized by German (formerly ‘East German’) pharmaceutical company Jenapharm and is marketed in Europe under the brand names Ribomustin® and Levact® as a treatment for non-Hodgkin's lymphoma, multiple myeloma and chronic lymphocytic leukemia. In the United States, the agent is marketed under the brand name TREANDA® as a treatment for chronic lymphocytic leukemia and relapsed indolent B-cell non-Hodgkin's lymphoma. Eisai concluded an exclusive licensing agreement with SymBio in August 2008 concerning the joint development and marketing of bendamustine hydrochloride in Japan, which was followed by a subsequent agreement between the two companies in May 2009 concerning the development and marketing of the agent in Singapore and South Korea. The agent has been marketed in Singapore by Eisais Singapore subsidiary Eisai (Singapore) Pte. Ltd. since September of 2010 under the brand name of Symbenda® for the treatment of low-grade non-Hodgkins lymphoma and chronic lymphocytic leukemia. TREAKISYM® Product Outline Product Name: TREAKISYM® Injection 100 mg Generic Name: Bendamustine Hydrochloride Indications and Usage: For the treatment of relapsed or refractory: • Low-grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma • Mantle cell lymphoma Dosage and Administration: The usual adult dose of bendamustine hydrochloride is 120 mg/m2 (body surface area) infused intravenously on Days 1 and 2 of repeated 21 day cycles. The dose may be reduced appropriately according to the condition of the patient. National Health Insurance Drug Price Standard: TREAKISYM® Injection 100 mg