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Lordin Powder(奥美拉唑粉末＋溶剂)

2013-07-15 16:39:42 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：239 文字大小：【大】【中】【小】

简介：FDA宣布批准Prilosec（奥美拉唑）为治疗胃灼热的OTC药品6月23日，FDA宣布批准Prilosec（奥美拉唑）为治疗频繁发作的胃灼热的OTC药物，这是目前为止第一种被批准用于此症治疗的OTC药品。　　与目前已上市的两种治 ...

关键字：奥美拉唑粉末＋溶剂 Lordin Powder 胃泌素瘤溃疡消化道出血

FDA宣布批准Prilosec（奥美拉唑）为治疗胃灼热的OTC药品
6月23日，FDA宣布批准Prilosec（奥美拉唑）为治疗频繁发作的胃灼热的OTC药物，这是目前为止第一种被批准用于此症治疗的OTC药品。　　
与目前已上市的两种治疗胃灼热症的OTC药物—制酸剂和胃酸还原剂不同，PrilosecOTC主要用于每周有两天或更多天有胃灼热发作（频繁发作的胃灼热）的患者的治疗。　　
它可在胃中从源头上阻止胃酸的产生。处方药Prilosec目前广泛用于频繁发作的胃灼热和其他相关的，但情况更为严重，需要医生诊治的病症的治疗。　　
制酸剂与酸还原剂主要用于急性胃灼热症状的缓解。酸还原剂还可补充用于预防进餐引起的胃灼热的发生。　　
PrilosecOTC为20mg/片的缓释片，一天一次，餐前服用，连续用药14天。一般用药1到4天后会见到很好的用药效果，个别患者可能在用药24小时症状即可得到完全缓解，那些胃灼热发作不频繁，一周只有一次或更少的，或是那些想要立刻缓解胃灼热症状的患者不能应用此药。　　
处方药Prilosec于1989年被FDA批准上市，它仍将作为处方药使用。
英文药名: Prilosec (Omeprazole Magnesium Capsules)
中文药名: 奥美拉唑镁胶囊和片剂,洛赛克
药品名称：
【其它名称】
奥克、爱尼、奥立雅、奥美拉唑镁、奥美拉唑钠、奥美真、奥斯坦、奥韦康、奥西康、奥咪拉唑、彼司克、福尔丁奥美拉唑、金奥康、金洛克、克迪圣、坤丽雨、利韦廷、洛凯、洛赛克、欧麦亚砜、苹芳淑、赛奥、绅丽雨、双鲸吉立、沃必唑、涯米哌唑、亚砜咪唑、渥米哌唑、Antra、Aoxikang、Audazol、Gastroloc、Lodit、Logastric、Losec、Losec Heliopak、Mepral、Miol、Mopral、Moprial、Omapren、Omepral、Omeprazen、Omeprazole Magnesium、Omeprazole Sodium、Omeprazolum、Omeprazon、Omez、Parizac、Prilosec、Ultop、Ulzol、Zoltum
【分类】
消化系统用药\抑制胃酸分泌药\质子泵抑制药
规格：
肠溶片(镁盐)
(1)10mg。
(2)20mg。
(3)40mg。(均按奥美拉唑计)
适应症：
1.GU、DU、应激性溃疡等。
2.反流性食管炎。
3.胃泌素瘤。
4.酸相关性消化不良。
5.洛赛克等注射制剂用于：
(1)消化道出血，如消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等。
(2)预防严重疾病(如脑出血、严重创伤等)和胃手术后所致上消化道出血。
(3)NSAID或应激状态引发的急性胃粘膜损伤。
(4)全身麻醉者、大手术后患者及昏迷患者，以防胃酸反流及吸入性肺炎。
(5)不适用口服疗法时的替代疗法，用于GU、DU、反流性食管炎及胃泌素瘤。
[其它临床应用]
与阿莫西林(或甲硝唑)和克拉霉素合用，可有效杀灭HP。
用法用量：
1.GU、DU
20mg/次，晨起顿服或早晚各服1次。GU疗程4～8周，DU疗程常为2～4周。症状较轻者，可10mg/次。难治性溃疡40mg/次，p.o.，qd.，疗程4～8周。
2.反流性食管炎20～60mg/d，晨起顿服或早晚各服1次，疗程常为4～8周。
3.胃泌素瘤
(1)初始量60mg/d，晨起顿服，后酌情调整为20～120mg/d，视临床情况确定疗程。若日剂量＞80mg，应分2次服。
(2)或初始量60mg/次，i.v.，qd.。维持量应根据患者情况调整。日剂量＞60mg，分2次给药。
4.酸相关性消化不良上腹部疼痛或不适、伴或不伴烧心者，推荐量为20mg/次，qd.。某些患者可能10mg/d已足够。若用药4周仍未控制，建议进一步检查。
5.HP的根除
(1)三联疗法：
本药20mg、阿莫西林1000mg和克拉霉素500mg，均为bid.，连用1周；或本药20mg、甲硝唑400mg和克拉霉素250mg，均为bid.，连用1周。
(2)二联疗法：
本药40mg，qd.；克拉霉素500mg，tid.，连用2周；或本药20mg、阿莫西林750～1000mg，均为bid.，连用2周。
6.注射剂一般用法40mg/次，i.v.，qd./bid.。
[其它用法用量]
国内参考信息
1.注射剂一般用法40mg/次，i.v.gtt.，q.8～12h。
2.消化性溃疡出血40mg/次，i.v.，q.12h，连用3d。
任何疑问, 请遵医嘱!
禁忌症：
1.对本药过敏者。
2.严重肾功不全者。
3.婴幼儿。
4.孕妇。
特殊人群用药：
*儿童婴幼儿禁用。
*老人肠溶制剂用于老人时，消除率降低，应慎用(尤其肝肾功能不全者)。用注射剂时无需调整剂量。
*孕妇禁用。美国FDA妊娠分级为：C级。
*哺乳妇女慎用。
*肝功能不全者慎用。严重肝功不全者必要时剂量减半，肠溶制剂一日量≤20mg。
*肾功能不全/透析者肾功不全者慎用，严重肾功不全者应禁用。
注意事项：
1.对检验值/诊断的影响用药后13C-尿素呼吸试验(UBT)可呈假阴性。本药治疗至少4周后，才能进行UBT。
2.用药相关检查/监测项目
(1)消化性溃疡患者，用药后应进行内镜检查，了解溃疡愈合情况。
(2)治疗HP相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行尿素呼吸试验，以了解HP是否已被根除。
(3)胃泌素瘤患者，应检测基础胃酸分泌量，治疗目标为＜10mmol/h。
(4)应定期检查肝功能。
(5)长期服药者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生。
(6)用药超过3年者，还应监测血清VitB 12 水平。
3.对驾驶/机械操作的影响不影响驾驶和操作机器的能力。
给药说明：
1.给药条件
(1)GU患者用药前应先排除胃癌的可能性。
(2)缓释胶囊或肠溶片，应整粒吞服，不能咀嚼。
(3)治疗一般消化性溃疡(胃泌素瘤除外)时，建议不要长期大量用药，以免抑酸过度。
2.减量/停药条件按疗程足量用药，不能因症状缓解而自行停药。
3.配伍信息本药注射剂每40mg用专用溶剂(禁用其它溶剂)10ml溶解后，静注(2.5～4.0min)，配制后应于2h内使用。也可用NS或5% GS100ml稀释后静滴，滴注时间≥20min。
不良反应：
1.心血管心悸、心动过速或过缓、胸痛、血压升高、外周水肿。
2.神经头晕、头痛、衰弱、乏力、感觉异常、震颤、外周神经炎等。
3.精神抑郁、焦虑、冷漠、意识模糊、嗜睡、幻觉、激动、失眠、神经质、攻击行为等。
4.内分泌/代谢
(1)多汗、低钠血症、男子乳腺发育。
(2)长期应用：VitB 12 缺乏、胃泌素血症。
5.血液溶血性贫血、WBC减少、PLT减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少。
6.消化
(1)口干、口炎、味觉异常、畏食、恶心、呕吐、返酸、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、胃肠道念珠菌感染等。
(2)轻度ALT、AST、γ-GT、ALP、血胆红素升高，肝炎、肝坏死、肝衰竭和肝性脑病等。
(3)长期用药：萎缩性胃炎。
7.泌尿镜下脓尿、蛋白尿、血尿、尿频、泌尿系统感染、间质性肾炎、糖尿。
8.生殖睾丸痛。
9.骨骼肌肉关节痛、肌痛、肌力减弱。
10.皮肤皮肤潮红、干燥、光敏性、多形性红斑、史-约综合征、中毒性上皮坏死溶解、脱发。
11.眼视物模糊。
12.其它
(1)发热、皮疹、荨麻疹、瘙痒、紫斑、淤斑、血管性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等过敏反应。
(2)动物实验：胃底部和胃体部主要内分泌细胞(肠嗜铬细胞)增生，长期用药可致胃部类癌。
药物过量：
剂量单剂口服400mg，未见严重不良反应；且随剂量增加，清除率无变化。另有临床试验显示，本药静脉给药累积量达一日270mg和三日650mg，均未出现剂量相关性不良反应。
药物相互作用：
1.四环素、氨苄西林、酮康唑、伊曲康唑等：本药可减少上述药的吸收，血药浓度降低。
2.泼尼松：本药可降低该药药效。
3.亚硝酸盐：本药可使亚硝酸盐转化为致癌性亚硝酸；联用VitC或VitE，可能限制亚硝酸化合物形成。
4.铁盐：可影响铁盐的吸收。
5.甲硝唑、对HP敏感的药物(如阿莫西林等)：与上述药联用，有相互协同作用，可提高清除HP疗效。
6.胰酶：本药可增强胰酶疗效；两者合用，对胰腺囊性纤维化所致的顽固性脂肪泻及小肠广泛切除术后的功能性腹泻有较好疗效。
7.克拉霉素：两者的血药浓度都升高，可增加CNS及胃肠道不良反应的发生率。
8.地高辛：地高辛的吸收增加，有加重地高辛中毒的危险，地高辛应减量。
9.地西泮、苯妥英、华法林(R-华法林)、双香豆素、硝苯地平、安替比林、双硫仑等：本药可延长上述药的清除。
10.其它抗酸药：未见相互作用，但本药抑酸作用强，持续时间长，不宜同服其它抗酸药或抑制胃酸分泌药。
11.CYP 1A2(咖啡因、非那西丁、茶碱)、CYP 3A(环孢菌素、利多卡因、奎尼丁、E 2 、红霉素、布地奈德)、CYP 2C9(S-华法林、吡罗昔康、双氯芬酸和萘普生)、CYP 2D6(美托洛尔、普萘洛尔)、CYP 2E1(乙醇)：本药与上述酶底物无代谢性相互作用。
1. Compositions:
Each vial of lyophilized powder contains:
Active ingredient: Omeprazole (as Omeprazole sodium) …………40 mg.
Excipients: Sodium Hydroxide.
Each ampoule of solvent contains:
Macrogol 400 ………………..4000.00 mg.
Citric acid monohydrate …………5.47 mg.
Water for injection……………q.s to 10 ml.
2. Indications:
• Duodenal ulcer.
• Benign gastric ulcer.
• Oesophagitis due to gastro-oesophageal reflux .
• Prevention of aspiration of acid gastric contents during general anaesthesia in combination with other appropriate per case measurements.
3. Dosages:
• In case that oral administration is not possible, Lordin is administered intravenously at 40mg dose by slow intravenous injection (for at least 2½ minutes).
• Intravenous injection achieves an immediate reduction of the intragastric acidity, with a 24 hours mean reduction of about 90%.
• For the preparation of Lordin intravenous solution, only the solvent provided in the package must be used. After reconstitution, the injection must be given at a slow rate for a period of at least 2½ minutes and a maximum rate of 4ml per minute. After preparation the solution must be administered within 4 hours.
• Protection from aspiration: If for protection from aspiration the intravenous administration is preferred, Lordin injection 40mg should be administered intravenously 1 hour before the operation. If the operation delays for more than 2 hours, an additional dose should be administered intravenously.
• Use in renal failure: In patients with renal disease no modification of the dosage is necessary.
• Use in liver failure: Since bioavailability and plasma half-life of Omeprazole increase in patients with liver failure, a daily dose of 20mg is usually adequate.
• Children: The safety and efficacy of the use of Omeprazole have not been established in children.
• Elderly: Dose adjustment is not needed in the elderly.
4. Undesirable effects:
• Skin: Rarely rash, urticaria, and/or pruritus.
• Gastrointestinal.
• Hepatic.
• Endocrine.
• Haematological.
• Other.
"Inform doctors with side effects when using medicine"
5. Contra-indications:
Hypersensitivity to any of the constituents of the formulation.
SOLACY
Minhkygroup.com.vn
附件:
20113219083130.pdf
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产地国家: 希腊
原产地英文商品名:
Lordin Powder and Solvent for Solution for Injection 40mg
原产地英文药品名:
OMEPRAZOLE
中文参考商品译名:
奥美拉唑粉末＋溶剂 40毫克
中文参考药品译名:
奥美拉唑
生产厂家中文参考译名:
BIANEΞ AE
生产厂家英文名:
BIANEΞ AE